日前，珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司（Trinomab Biotech Co.，Ltd.）的產(chǎn)品開發(fā)迎來(lái)了新進(jìn)展，其自主開發(fā)的抗破傷風(fēng)毒素全人源抗體抗體TNM002，正式獲得澳洲HREC / TGA批準(zhǔn)進(jìn)行I期臨床。此次臨床研究是全球第一款抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物進(jìn)入人體試驗(yàn)。
破傷風(fēng)是一種由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的破傷風(fēng)毒素（TT）引起的急性感染性疾病，破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌常通過(guò)皮膚傷口污染或組織損傷，包括外傷，燒燙傷，狂犬II / III級(jí)暴露，交通事故，不潔條件下分娩時(shí)的產(chǎn)婦和新生兒等情況而進(jìn)入體內(nèi)，釋放破傷風(fēng)毒素導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失調(diào)，表現(xiàn)為全身骨骼肌持續(xù)強(qiáng)直和陣發(fā)性癱瘓，重癥在全球破傷風(fēng)的病死率高達(dá)30-50％，在重癥患者病死率可高達(dá)80％。在一些中低收入國(guó)家，未經(jīng)治療的新生兒破傷風(fēng)病死率接近100％。
100多年前馮·貝林醫(yī)生（德國(guó)VonBehring）發(fā)明了血清療法預(yù)防與治療破傷風(fēng)，開創(chuàng)了免疫治療的先河，并因此在1901年獲得了諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。由血清療法衍生而來(lái)的無(wú)疑免疫球蛋白作為一種被動(dòng)免疫，仍是當(dāng)前破傷風(fēng)的緊急預(yù)防與治療的主要手段。目前在臨床上使用的抗破傷風(fēng)藥物有兩種，一種是“馬破”（抗毒素TAT），另一種是“人破”（人破傷風(fēng)免疫球蛋白hTIG）。
“馬破”是加壓馬血清的免疫球蛋白，由于“馬破”是異源蛋白，臨床使用中有一定風(fēng)險(xiǎn)，使用前需要進(jìn)行皮試試敏，使用后還需要留院觀察，臨床上約有20％-30％的患者因過(guò)敏性無(wú)法使用，而已完全完全浪費(fèi)除了“馬破”的應(yīng)用。而是，目前“馬破”的使用量大約為每年3500萬(wàn)-4000萬(wàn)支（1000IU- 1500IU /支）。20世紀(jì)60年代采集于免疫過(guò)的人的血漿制品“人破”問世，由于是介入人的血漿制品“人破”幾乎沒有過(guò)敏反應(yīng)，但仍存在傳播已知（如艾滋病） ，乙肝）和未知傳染病的風(fēng)險(xiǎn)。由于人血漿來(lái)源可能可及性差，2019年中國(guó)“人破”批簽發(fā)數(shù)量為600萬(wàn)支（250IU /支），遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。
TNM002是Trinomab利用其自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的HitmAb®技術(shù)平臺(tái)個(gè)人文庫(kù)開發(fā)的天然全人源單克隆抗體藥物，臨床前研究顯示TNM002具有特異性強(qiáng)，親和力好，中狀語(yǔ)從句：破傷風(fēng)毒素的效價(jià)極高的特點(diǎn)。同時(shí)在工業(yè)化生產(chǎn)中TNM002產(chǎn)量高，產(chǎn)品穩(wěn)定，具有更好的可及性。作為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的新一代全人源替代抗體藥物，尋求全面替代“馬破”和“人破”，性別程度的使患者人數(shù)增加。
主要檢查TNM002在健康部位中的安全性，耐受性，藥代動(dòng)力學(xué)和藥物效用方面是一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照的劑量增量研究。學(xué)特征。據(jù)悉該臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2021年8月完成。
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