記者 |金淼
編輯 |許悅
繼11月11日，數(shù)坤科技CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件獲批國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械三類證后。11月13日，國(guó)家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了推想科技的肺結(jié)節(jié)AI三類證和聯(lián)影智能的CT骨折醫(yī)療AI三類證。
此前，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了包括科亞醫(yī)療的冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件產(chǎn)品、安德醫(yī)智的顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件、Airdoc的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件等三個(gè)應(yīng)用人工智能技術(shù)的三類醫(yī)療器械。
2017年9月，時(shí)國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》中分類規(guī)定明確，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不能直接給出診斷結(jié)論，則申報(bào)二類醫(yī)療器械。如果對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。
長(zhǎng)期以來，醫(yī)療器械三類證多被認(rèn)為是能夠加速醫(yī)療AI實(shí)現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化進(jìn)程的關(guān)鍵。因?yàn)閺脑簝?nèi)來看，僅能提供診斷建議而不能出具診斷提示的AI產(chǎn)品難以提升院內(nèi)診療效率。院外方面，此前Airdoc副總裁張京雷曾表示，長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，醫(yī)療AI會(huì)在沒有醫(yī)生的院外場(chǎng)景使用，這就要求醫(yī)療AI產(chǎn)品必須是一個(gè)可以提供診斷級(jí)別服務(wù)的產(chǎn)品。
但是，獲得三類證也并不等于同于商業(yè)化。一方面，拿到三類證后，部分醫(yī)療AI產(chǎn)品仍然難以以獨(dú)立產(chǎn)品的形式被推向市場(chǎng)，產(chǎn)品知識(shí)在醫(yī)生日常使用的設(shè)備中進(jìn)行嵌入，醫(yī)院難以孤立為AI產(chǎn)品買單。
今年1月獲得首個(gè)國(guó)內(nèi)醫(yī)療AI三類證時(shí)，科亞醫(yī)療研發(fā)總裁曹坤琳接受雷鋒網(wǎng)采訪時(shí)表示，科亞醫(yī)療的落地推廣情況主要分為院內(nèi)、院外和第三方合作三種，院內(nèi)部分即常規(guī)醫(yī)療需求，院外模式即面向體檢機(jī)構(gòu)等開設(shè)心臟檢測(cè)業(yè)務(wù)的醫(yī)療中心，進(jìn)行對(duì)于普通人群的體檢、篩查、精準(zhǔn)輔助診斷等。第三方服務(wù)則是，通過同醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與通信系統(tǒng)提綱上等合作，將閱片服務(wù)嵌入到已有的閱片流程中。
在當(dāng)時(shí)的采訪中，其表示，科亞輝進(jìn)一步打磨收費(fèi)模式，打造商業(yè)閉環(huán)。但這需要醫(yī)院、醫(yī)保、物價(jià)、監(jiān)管部門的進(jìn)一步支持。目前來看，醫(yī)療AI僅僅是在監(jiān)管上邁出了一小步，但是長(zhǎng)期需要解決的，向誰收費(fèi)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問題等還需要多方共同努力。
另外，目前獲批的6個(gè)醫(yī)療AI三類證，所針對(duì)的領(lǐng)域各不相同，并非此前業(yè)內(nèi)猜測(cè)的同類產(chǎn)品會(huì)同時(shí)獲批，頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯……
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