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CPHI制藥在線 資訊 澤璟制藥奧貝膽酸鎂片獲藥物臨床試驗批準

澤璟制藥奧貝膽酸鎂片獲藥物臨床試驗批準

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-18
11月18日,澤璟生物發(fā)布公告稱,近日公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

       11月18日,澤璟生物發(fā)布公告稱,近日公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。本次獲批開展奧貝膽酸鎂片治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的I/II 期、III期臨床試驗。奧貝膽酸鎂是2.1類新藥,是歐美已上市藥物奧貝膽酸改鹽和改晶型的改良型新藥。

       公告顯示,奧貝膽酸鎂片是公司自主研發(fā)的2.1類新藥,是歐美已上市藥物奧貝膽酸改鹽和改晶型的改良型新藥。奧貝膽酸鎂是法尼醇X受體激動劑,既可以調(diào)節(jié)膽固醇脂蛋白和膽汁酸(BAs)的代謝,又可以改善免疫炎癥和纖維化。因此,奧貝膽酸鎂有望開發(fā)成治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)、非酒精性脂肪肝炎(NASH)、非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD)、膽結(jié)石、原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC))等的藥物。

       本品原研藥物奧貝膽酸已于2016年6月和12月分別獲得美國FDA和歐盟委員會批準用于原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)治療,根據(jù)奧貝膽酸生產(chǎn)商Intercept公司發(fā)布的公開數(shù)據(jù),2019年奧貝膽酸在歐美市場的銷售額為2.496億美元,2020年前三季度在歐美市場的銷售額為2.294億美元。到目前為止,奧貝膽酸還未在我國上市。

       來源:澤璟生物公告

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