你說(shuō)藥品質(zhì)量合格就合格了？
最近有一個(gè)制藥網(wǎng)友爆料，稱買的某藥企的積雪苷霜軟膏呈現(xiàn)乳液狀——
“新買到的還沒開瓶時(shí)晃動(dòng)能明顯聽到液體流動(dòng)的聲音。”
廠家則回復(fù)這個(gè)是經(jīng)過(guò)藥監(jiān)系統(tǒng)檢查過(guò)的，不影響質(zhì)量。
“現(xiàn)在買到的產(chǎn)品已經(jīng)是液體的狀態(tài)，給廠家打過(guò)去電話，質(zhì)量人員解釋因?yàn)?020年9月前委托生產(chǎn)后，擴(kuò)大批生產(chǎn)時(shí)按照原有工藝參數(shù)進(jìn)行的，質(zhì)量人員解釋是關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)符合要求，只是性狀與原有不一致，不影響藥效，只是因?yàn)閿U(kuò)大批了，采用了原參數(shù)導(dǎo)致產(chǎn)品過(guò)稀，與原有產(chǎn)品的性狀不一樣，這種操作也通過(guò)了xx省和XX省的某些部門的GMP檢查。”
作為一個(gè)評(píng)論，我們沒法做到去一一核實(shí)真?zhèn)巍５趯?duì)制藥人職業(yè)素養(yǎng)的肯定，我們對(duì)此事件建立在真實(shí)角度上做個(gè)分析。
這個(gè)藥品應(yīng)該什么形態(tài)？
經(jīng)搜索“積雪苷霜軟膏”，發(fā)現(xiàn)其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為衛(wèi)生部藥品中藥成方制劑第十三冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-B-2598-97。于是找到了這個(gè)獨(dú)立于藥典的標(biāo)準(zhǔn)。
性狀一欄里明確是“類白色的軟膏”。既然規(guī)定是“軟膏”，那么你做成了乳液，肯定是不符合項(xiàng)目。這一點(diǎn)，無(wú)論誰(shuí)給你過(guò)的GMP檢查，都不能作為一個(gè)依據(jù)來(lái)改變產(chǎn)品性狀。除非你重新注冊(cè)一個(gè)產(chǎn)品，而且注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)就不能再標(biāo)“WS3-B-2598-97”。標(biāo)了就要做到，這是一個(gè)行業(yè)通則。
而且“檢查”項(xiàng)目下，也提到了“應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定”。不過(guò)我們沒找到這個(gè)“附錄I R”，但藥典里有軟膏項(xiàng)目，應(yīng)該不至于區(qū)別太大。藥典對(duì)軟膏劑的描述是，“原料藥與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑”。從這看，無(wú)論企業(yè)是否如實(shí)描述了“與原有產(chǎn)品的性狀不一樣，這種操作也通過(guò)了xx省和XX省的某些部門的GMP檢查”，都是不能上市銷售的。
軟膏成了乳液狀，到底有無(wú)影響？
一個(gè)藥品的性狀到底要怎樣做，個(gè)人認(rèn)為往往是受兩個(gè)因素制約。
一是穩(wěn)定性。我們知道很多注射劑，有的是凍干粉，有的直接是液體。而凍干粉在配制過(guò)程中也是先做成液體的，為什么不直接省掉凍干過(guò)程？
因?yàn)榉€(wěn)定性，有的制劑對(duì)一些因素，比如水分特別敏感，所以必須凍干去掉水分。
二就是用途，或者說(shuō)給藥途徑。比如你注射劑，做成膠囊，勢(shì)必會(huì)增加適用過(guò)程中的操作。比如你口服劑，非要做成陰道栓劑的樣子，那就是有變態(tài)之嫌。
我們回到這個(gè)積雪苷霜軟膏上，經(jīng)查看說(shuō)明書，用法用量是“外用，涂患處”。假設(shè)乳液狀對(duì)于藥效沒有影響，那么對(duì)于使用過(guò)程呢？
肯定是有影響的，最起碼我們知道一點(diǎn)，牙膏之所以能粘在牙刷上，最重要的一點(diǎn)就是膏狀有類似固定加持的作用。而乳液涂患處，大概率是要下滑的。
那么軟膏成了乳液，到底是什么問(wèn)題？其實(shí)企業(yè)很清楚問(wèn)題所在。“委托生產(chǎn)后，擴(kuò)大批生產(chǎn)時(shí)按照原有工藝參數(shù)進(jìn)行的，質(zhì)量人員解釋是關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)符合要求，只是性狀與原有不一致，不影響藥效，只是因?yàn)閿U(kuò)大批了，采用了原參數(shù)導(dǎo)致產(chǎn)品過(guò)稀，與原有產(chǎn)品的性狀不一樣”。
一句話，這就是工藝沒有跟著規(guī)模走，造成產(chǎn)品不良化。按照業(yè)內(nèi)說(shuō)法，這就是“破乳”。可能是配方基質(zhì)問(wèn)題，也可能是生產(chǎn)過(guò)程問(wèn)題。而企業(yè)目前的做法，無(wú)疑是給自己添麻煩。不去解決問(wèn)題，而是掩蓋問(wèn)題，還用監(jiān)管方來(lái)?yè)跫?，是不?duì)的。
如果軟膏做成乳液，還真能稱之為“膏”，那么這推卸責(zé)任的手法也實(shí)在是“高”。
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