吉利德科學日本分公司Gilead Sciences K.K.與合作伙伴衛(wèi)材近日聯(lián)合宣布，在日本推出Jyseleca（filgotinib，200mg和100mg片劑），該藥是一種新的、每日口服一次的、選擇性JAK1抑制劑，于今年9月獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準，用于治療對常規(guī)療法應答不足的類風濕性關節(jié)炎（RA）成人患者，包括預防結構性關節(jié)損傷。
據估計，日本有60-100萬RA患者。雖然RA治療在進步，但許多患者仍然沒有獲得充分的疾病緩解，仍然存在著顯著的未滿足醫(yī)療需求。Jyseleca的上市，將為該地區(qū)RA患者群體提供一種新的治療選擇。
根據吉利德與衛(wèi)材于2019年12月簽訂的共同推廣協(xié)議，吉利德將持有Jyseleca的銷售許可，而衛(wèi)材將負責Jyseleca在日本的產品分銷，用于治療RA和其他潛在的未來適應癥。
監(jiān)管方面，Jyseleca在日本獲批的同一天，也獲得了歐盟委員會的批準，用于治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）應答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。今年11月初，Jyseleca治療潰瘍性結腸炎（UC）的新適應癥也獲得了歐洲藥品管理局受理。
filgotinib分子結構式（圖片來源：Wikipedia）
而在美國方面，F(xiàn)DA在今年8月發(fā)布了一封完整回應函（CRL），拒絕批準Jyseleca。FDA要求提供來自MANTA和MANTA-RAy研究的數(shù)據，這2項研究正評估Jyseleca是否對精子參數(shù)有影響，預計2021年上半年公布頂線結果。此外，F(xiàn)DA也對高劑量Jyseleca（200mg）的總體益處/風險狀況表達了擔憂。
Jyseleca的活性藥物成分為filgotinib，這是一種高度選擇性JAK1抑制劑，由Galapagos發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。吉利德于2015年12月底與Galapagos達成了20億美元協(xié)議，共同開發(fā)filgotinib。目前，雙方正在評估Jyseleca治療多種炎癥性疾病的潛力，其中III期試驗包括治療RA、UC、克羅恩病。
醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma此前發(fā)布報告預測，Jyseleca將成為吉利德推動未來增長的關鍵產品之一，2024年全球銷售額預計將達到14億美元。
參考來源：BRIEF—Jyseleca launches for RA in Japan
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