衛(wèi)材株式會(huì)社和默克集團(tuán)近日宣布了新的研究數(shù)據(jù)，證明關(guān)鍵性III期CLEAR試驗(yàn)（研究307）/KEYNOTE-581獲得了陽性結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑LENVIMA®與MSD的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA®聯(lián)合治療或與依維莫司聯(lián)合治療對(duì)比舒尼替尼用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者一線治療的療效。
LENVIMA + KEYTRUDA聯(lián)合治療達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)（PFS）以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)（OS和ORR），研究數(shù)據(jù)證實(shí)在意向治療（ITT）研究人群中，與舒尼替尼相比，聯(lián)合治療方案使患者PFS、OS和ORR表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。LENVIMA + 依維莫司聯(lián)合治療也達(dá)到了主要終點(diǎn)（PFS）和關(guān)鍵次要終點(diǎn)（ORR），證明在ITT研究人群中，與舒尼替尼相比，使患者PFS和ORR表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。ITT人群包括斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC）所有風(fēng)險(xiǎn)組的患者（低危、中危、高危）。LENVIMA + KEYTRUDA和LENVIMA + 依維莫司聯(lián)合治療的安全性特征與既往研究報(bào)告的一致。衛(wèi)材和默克（美國新澤西州肯尼沃斯）將與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行討論，以便根據(jù)這些結(jié)果提交上市許可申請(qǐng)。這些數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上介紹。
“越來越多的科學(xué)證據(jù)支持將基于KEYTRUDA的聯(lián)合用藥方案作為晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療進(jìn)行研究，鑒于此，我們對(duì)KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合方案與舒尼替尼單藥方案進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示，KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合治療使患者的PFS、OS和ORR表現(xiàn)出有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善”，默克研究實(shí)驗(yàn)室腫瘤學(xué)臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士說，“默克將攜手衛(wèi)材，繼續(xù)探索KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合用藥的潛力，特別是在腎細(xì)胞癌等需求尚未得到充分滿足的領(lǐng)域。”
“CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的結(jié)果表明KEYTRUDA + LENVIMA具有作為晚期RCC一線治療的潛力。這些數(shù)據(jù)也證明LENVIMA + 依維莫司（該聯(lián)合方案已被FDA批準(zhǔn)用于既往接受過抗血管生成治療的晚期RCC患者）具有用作一線治療的潛力，”衛(wèi)材副總裁兼腫瘤業(yè)務(wù)組首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)新官和首席發(fā)現(xiàn)官Takashi Owa博士說，“這些發(fā)現(xiàn)激勵(lì)著我們不斷深入了解并解決難治癌癥患者未滿足的需求”。
衛(wèi)材和默克（美國新澤西州肯尼沃斯）正在通過LEAP（侖伐替尼和帕博利珠單抗，LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床項(xiàng)目繼續(xù)研究LENVIMA + KEYTRUDA聯(lián)合用藥的情況，涉及19項(xiàng)試驗(yàn)、13種不同腫瘤類型，這些腫瘤類型包括子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、RCC、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌。
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