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CPHI制藥在線 資訊 國藥集團提交新冠**上市申請 我國5款**進入三期臨床階段

國藥集團提交新冠**上市申請 我國5款**進入三期臨床階段

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作者:Rainbow  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-26
11月25日,有消息稱,中國國藥集團有限公司副總經(jīng)理石晟怡表示,中國國藥集團已向國家藥監(jiān)局提交了新冠**上市申請。受此消息影響,國藥股份觸及漲停板。

       11月25日,有消息稱,中國國藥集團有限公司副總經(jīng)理石晟怡表示,中國國藥集團已向國家藥監(jiān)局提交了新冠**上市申請。受此消息影響,國藥股份觸及漲停板。

       據(jù)了解,今年2月1日,國藥集團中國生物獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項滅活**項目的緊急立項。4月12日、17日,武漢所和北京所各自研發(fā)的新冠滅活**分別獲批臨床。

       7月22日,我國正式啟動新冠**的緊急使用,在醫(yī)務(wù)人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群中,先建立起免疫屏障,國藥集團中國生物武漢所和北京所的**均已在國內(nèi)獲批緊急使用。

       此外,據(jù)報道,國藥集團的兩款**生產(chǎn)工廠已經(jīng)完成建設(shè),到今年年底,產(chǎn)能大概能達(dá)到1億劑左右,預(yù)計明年產(chǎn)能將達(dá)到10億劑以上。

       而相對于大眾比較敏感的價格問題,據(jù)此前消息,中國國藥集團的**可能的最高定價為600元。由于這兩款**需接種兩針,因此單針價格為300元。這或許是單只價格最貴的新冠**。

       根據(jù)WHO統(tǒng)計,截止目前全球有超過190種候選新冠**正在研發(fā),而我國多種**研發(fā)處于國際第一方陣,其中國藥中生滅活**(武漢所和北京所兩款)、康希諾/軍科院腺病毒載體**、科興中維滅活**以及智飛生物重組亞單位**等5款由我國自主研發(fā)的新冠**已進入Ⅲ期臨床。海外合作研發(fā)方面,康泰生物、阿斯利康和牛津大學(xué)共同研發(fā)的腺病毒載體**,以及復(fù)星醫(yī)藥、輝瑞和BioNTech合作的mRNA**亦進入Ⅲ期臨床。

       康希諾

       本月7日,康希諾生物發(fā)布公告稱,該公司與軍科院共同研發(fā)的重組新冠狀**(腺病毒載體)國際Ⅲ期臨床試驗在墨西哥啟動,并已經(jīng)進行了**接種。早前,康希諾生物宣布將于2020年底至2021年向墨西哥提供3500萬劑新冠**。

       據(jù)悉該款合作**由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團隊帶隊研發(fā),是全球首個進入臨床I期的**,早在6月25日就獲得中央軍委衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件(有效期1年)。

       至于價格方面,早先網(wǎng)絡(luò)曾有傳言,康希諾此款**將以成本定價。據(jù)悉,該傳言并未得到官方證實,定價究竟如何,還有待后續(xù)報道。

       科興生物

       科興中維研制的滅活**目前正在巴西、印度尼西亞等國開展三期臨床試驗。此前有媒體報道,該**于11月10日被巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)國家衛(wèi)生監(jiān)督局決定停止進行試驗。其后,該公司發(fā)布聲明已經(jīng)重新獲得授權(quán)恢復(fù)新冠**臨床試驗。

       該**也于7月22日獲批我國新冠**緊急使用。10月中旬,浙江啟動新冠**緊急接種,使用的就是這款**。從浙江省嘉興市疾控中心官方微信內(nèi)容來看,該地區(qū)用于緊急接種的新冠**由省級部門統(tǒng)一向北京科興生物征訂,**價格為200元/支(瓶),接種2劑次共400元。

       科興中維表示,已經(jīng)于8月份全面啟動了新冠滅活**的生產(chǎn), 根據(jù)前期生產(chǎn)結(jié)果,大概產(chǎn)能是3億劑/年,今年到年底大約可以生產(chǎn)1億劑的新冠滅活**(包括半成品)。

       智飛生物

       智飛生物旗下子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)的新冠**,是由該公司和中科院微生物所聯(lián)合研發(fā),采用與乙肝**、戊肝**、宮頸癌**類似的技術(shù)路線,屬于重組亞單位**。

       該**于11月18日,在湖南湘潭縣開始國內(nèi)部分的III期臨床試驗。國外近期將首先在烏茲別克斯坦開始III期臨床試驗,據(jù)悉,這款**已經(jīng)被運送至烏茲別克斯坦,幾位中國專家也已到位,他們將負(fù)責(zé)監(jiān)測志愿者并培訓(xùn)烏茲別克斯坦醫(yī)生。此外,印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾也將陸續(xù)開始III期臨床試驗。

       據(jù)了解,該公司已于9月獲得了藥品生產(chǎn)許可證變更,增加了重組新型冠狀**事項,新冠**車間當(dāng)月投入使用,試生產(chǎn)順利,年產(chǎn)3億劑以上。至于價格方面,未有消息透露。

       綜合整理自騰訊網(wǎng)、經(jīng)濟日報、安徽網(wǎng)、澎湃新聞、火石創(chuàng)造

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