2020年11月25日，杭州 — 中國首家專注于癌癥早篩的生物高科技公司諾輝健康今日在公司杭州總部舉行“一諾前行 中國癌癥早篩第一證”發(fā)布會，與來自臨床一線、國家及浙江省癌癥中心、體檢機(jī)構(gòu)和人工智能的跨界領(lǐng)導(dǎo)者一起，深度剖析和探討癌癥早篩的重要價(jià)值。

       11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清®的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請，并在預(yù)期用途中明確常衛(wèi)清®適用于“40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查。”這是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中國首個(gè)也是目前唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊證。常衛(wèi)清®的《體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告》已全文公布在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。

       浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿專程致電，充分肯定諾輝健康的創(chuàng)新意識和創(chuàng)新能力，希望公司一方面做好創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣應(yīng)用。同時(shí)，發(fā)揮公司產(chǎn)品創(chuàng)新能力和機(jī)制的優(yōu)勢，堅(jiān)持走產(chǎn)品創(chuàng)新之路，為推動浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展多做貢獻(xiàn)。

       浙江大學(xué)腫瘤研究所學(xué)術(shù)委員會主任鄭樹教授、中國癌癥基金會理事長趙平教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長丁克峰教授、愛康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO張黎剛先生、江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科主任顧艷宏教授、中國癌癥基金會學(xué)術(shù)部副部長冀振華、艾問人物iAsk創(chuàng)始人艾誠、諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青先生和諾輝健康首席科學(xué)家陳一友博士共同見證了中國癌癥早篩第一證的發(fā)布。

       中山大學(xué)腫瘤防治中心結(jié)直腸癌資深首席專家萬德森教授、浙江大學(xué)腫瘤研究所所長張?zhí)K展教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院/國家癌癥中心內(nèi)鏡科主任王貴齊教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師蔡三軍教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師顧晉教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院/國家癌癥中心結(jié)直腸外科主任王錫山教授、解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心健康管理研究院主任曾強(qiáng)教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院/國家癌癥中心癌癥早診早治辦公室主任陳萬青教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院/國家癌癥中心國際交流處處長代敏教授共9位權(quán)威臨床專家為“中國癌癥第一證”發(fā)布會送來了視頻賀詞。

       “諾輝健康7年堅(jiān)守，超過1億美元的投入，16個(gè)月完成中國首個(gè)癌癥早篩注冊臨床試驗(yàn)，這一切終于成就了常衛(wèi)清®獲批國家藥品監(jiān)督管理局的中國癌癥早篩第一證。這是諾輝健康發(fā)展的重要里程碑，更是諾輝健康的榮耀，我們非常榮幸能夠見證中國癌癥早篩事業(yè)這個(gè)重要的歷史時(shí)刻。”諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示，“我們深深地感謝每一位與諾輝健康風(fēng)雨兼程的領(lǐng)導(dǎo)、專家和合作伙伴們，我們深深地感謝每一位使用諾輝健康產(chǎn)品的用戶和家庭。改變個(gè)體，改變家庭的生命軌跡，是這個(gè)初心帶領(lǐng)我們堅(jiān)守到今天，帶領(lǐng)我們收獲了一路陽光，也帶領(lǐng)我們走好每一步，走向更廣闊的未來。”

       發(fā)布會中，諾輝健康首席科學(xué)家陳一友博士代表公司向浙江大學(xué)教育基金會醫(yī)學(xué)院鄭樹腫瘤學(xué)科發(fā)展基金捐贈人民幣100萬元，以此致敬90歲高齡的“中國結(jié)直腸癌早篩第一人”鄭樹教授。所捐款項(xiàng)將由鄭樹教授決定，投入結(jié)直腸癌的人才培養(yǎng)和學(xué)術(shù)研究。

       此次發(fā)布會進(jìn)行了跨界爭鋒的特別時(shí)段。創(chuàng)新工場董事長兼CEO李開復(fù)、愛康集團(tuán)創(chuàng)始人，董事長兼CEO 張黎剛 、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長丁克峰、諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青四位嘉賓在艾問人物iAsk 創(chuàng)始人艾誠的主持下，跨界探討“誰是癌癥的終結(jié)者”。

       成功戰(zhàn)勝癌癥的李開復(fù)博士表示，他非常認(rèn)同自己體檢醫(yī)生的建議：“早期癌癥通常都沒有癥狀，一定要通過早篩才可以發(fā)現(xiàn)。如果每一位超過50歲的人能夠每年做一次癌癥篩查，癌癥的發(fā)生可能會大大減少。”丁克峰教授坦言，自己每年通過手術(shù)治療的病人越來越多，但這并不是醫(yī)生和患者希望看到的，自己真正希望的是能夠通過有效手段讓病人少得癌。張黎剛表示，10年前我們跑不過癌癥，現(xiàn)在有可能跑得過癌癥。愛康的體檢用戶常衛(wèi)清篩查為陽性的案例中，40歲以下的用戶一般人都是癌前病變，腸癌早期發(fā)現(xiàn)是可以預(yù)防和治愈的。朱總表示，家庭是關(guān)愛健康的重點(diǎn)場所。《健康中國2030規(guī)劃綱要》指出，癌癥防治要關(guān)口前移，重心下沉。關(guān)口前移不光應(yīng)該前移到基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)該前移到家庭。希望通過癌癥早篩把癌癥消滅在院外，消滅在萌芽狀態(tài)，使得中國1.2億結(jié)直腸癌高危人群可以真正獲益。

       此次發(fā)布會就癌癥早篩的定義和價(jià)值進(jìn)行了明確界定和深入討論。

       癌癥早篩的3原則：明確的臨床指導(dǎo)意義、簡單的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段

       有意義的癌癥早篩要滿足三點(diǎn)：明確的臨床指導(dǎo)意義、簡單的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段。常衛(wèi)清®可以明確指導(dǎo)無癥狀的高危人群判斷是否去醫(yī)院做進(jìn)一步檢查，實(shí)現(xiàn)普通人居家便捷無創(chuàng)取樣。同時(shí)，由于結(jié)直腸癌病期發(fā)展長的特性，留出了充分的時(shí)間實(shí)現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預(yù)和治療。

       “盡管我國癌癥態(tài)勢嚴(yán)峻，但結(jié)直腸癌的發(fā)病率還是得到了一些控制。”中國癌癥基金會理事長趙平教授表示，結(jié)直腸癌的防治重點(diǎn)在于早診早治，結(jié)直腸癌的早診率可以超過90%，這是一個(gè)非常成熟的技術(shù)，可以滿足臨床和被檢人群的根本需求。

       陰性預(yù)測值（NPV）是衡量癌癥早篩產(chǎn)品的權(quán)威國際指標(biāo)

       陰性預(yù)測值（NPV）表示陰性的受試者中，真正未患病者的所占比例。作為國際公認(rèn)衡量早篩產(chǎn)品性能的權(quán)威指標(biāo)，NPV用來評價(jià)癌癥早篩產(chǎn)品的“防漏檢”能力。

       江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏教授曾表示，癌癥早篩的核心在于早診早治。早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌（及癌前病變）可有效降低個(gè)人的醫(yī)療費(fèi)用，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。結(jié)直腸癌前病變的治療費(fèi)2萬元，而晚期（四期）的治療費(fèi)用超過25萬元。常衛(wèi)清®對結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值達(dá)到了99.6%，說明其檢測為假陰性而導(dǎo)致漏檢的比例極低，具有優(yōu)異的早篩實(shí)用價(jià)值，讓得到陰性結(jié)果的受檢者可以充分的放心。

       愛康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO張黎剛表示，“在過去幾年當(dāng)中，愛康有7.5萬人用常衛(wèi)清做了早期篩查，陽性率為9%。常衛(wèi)清®對早期癌癥篩查非常有效，不僅能提高腸鏡的依從性，也能有效發(fā)現(xiàn)腸癌的癌前病變。”

       癌癥早篩產(chǎn)品必須要經(jīng)過前瞻性多中心大規(guī)模的注冊臨床研究驗(yàn)證

       常衛(wèi)清®是中國第一個(gè)也是唯一一個(gè)經(jīng)過前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的癌癥早篩產(chǎn)品。 “Clear-C”于2018年9月啟動，歷時(shí)16個(gè)月，累計(jì)入組5,881例，由全國8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展，為篩查性能的驗(yàn)證提供了最高等級的科學(xué)證據(jù)。根據(jù)Clear-C的l臨床試驗(yàn)結(jié)果，常衛(wèi)清®對于腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對于進(jìn)展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測兩倍以上；對結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值高達(dá)99.6%。

       “Clear-C”臨床研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長、中國抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會候任主委、國家十三五重大專項(xiàng)結(jié)直腸癌專病隊(duì)列研究首席科學(xué)家丁克峰教授表示，“此次試驗(yàn)有三個(gè)特點(diǎn)。一是我國此前從未有過有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗(yàn)，二是入組樣本量大，三是試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異。所有入組人群均要求在常衛(wèi)清®檢測同時(shí)完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證常衛(wèi)清®的篩查結(jié)果。“Clear C”大規(guī)模前瞻性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，貼近篩查的實(shí)際應(yīng)用場景，有利于早期篩查，臨床意義明確，可以極大改進(jìn)早期治療效果，預(yù)防腸癌的發(fā)生。對中國的惡性腫瘤篩查，具有重要價(jià)值。”

       關(guān)于諾輝健康

       諾輝健康成立于2015年，是中國結(jié)直腸癌篩查市場的開創(chuàng)者，也是中國癌癥早篩的引領(lǐng)者和居家檢測的開創(chuàng)者。公司的愿景是通過篩查及早期檢測實(shí)現(xiàn)癌癥的預(yù)防與治愈。諾輝健康持有國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首張癌癥早篩注冊證，旗下的兩款結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品（常衛(wèi)清®和噗噗管®）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并已商業(yè)化。此外，公司擁有兩款適用于胃癌和宮頸癌篩查的在研產(chǎn)品管線。公司持有旗下所有已上市和管線產(chǎn)品的全球產(chǎn)權(quán)。

       常衛(wèi)清®作為中國首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的癌癥早篩產(chǎn)品，采用了多靶點(diǎn)FIT-DNA聯(lián)合檢測技術(shù)，是一款非侵入性居家使用的結(jié)直腸癌早篩檢測，針對中國人群基因位點(diǎn)設(shè)計(jì)，獲得國家多項(xiàng)權(quán)威臨床共識推薦，面向中國1.2億結(jié)直腸癌高危人群。噗噗管®是中國首個(gè)居家自檢的便隱血（FIT）檢測產(chǎn)品，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批并取得歐盟CE認(rèn)證，面向中國6.3億的大眾市場，幫助有效確認(rèn)結(jié)直腸癌的高危人群。

       諾輝健康總部設(shè)立于杭州，在北京、杭州和廣州擁有共計(jì)兩萬平方米的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，并與醫(yī)院、體檢中心、保險(xiǎn)公司、藥店及網(wǎng)上渠道廣泛合作，讓我們的用戶可以便捷舒適準(zhǔn)確安心地享受居家檢測服務(wù)，及早提示癌變風(fēng)險(xiǎn)，有效預(yù)防癌癥發(fā)生。