記者 |金淼
編輯 |許悅
12月2日下午，輝瑞/BioNTech聯(lián)合研發(fā)的mRNA新冠**在英國獲批緊急使用授權(quán)，英國成為西方第一個(gè)獲批新冠**使用的國家。據(jù)衛(wèi)報(bào)消息，英國第一劑**將在幾天后到達(dá)。根據(jù)此前兩公司與英國政府簽署的供應(yīng)協(xié)議，兩公司將于2020年和2021年內(nèi)向英國提供總計(jì)4000萬劑**。
輝瑞和BioNTech表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)預(yù)計(jì)將于12月公布對于該**使用授權(quán)申請的決定。
BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin稱，英國的緊急使用授權(quán)標(biāo)志著試驗(yàn)志愿者之外的普通民眾首次由機(jī)會(huì)接種新冠**。“我們相信，在英國實(shí)施**接種計(jì)劃將減緩高危人群的住院情況。”
根據(jù)英國**接種和免疫聯(lián)合委員會(huì)建議，首先接種的將會(huì)是護(hù)理院居民和工作人員，其次是80歲以上的老人和一般衛(wèi)生工作者。
英國的新冠病毒累計(jì)確診病例已經(jīng)突破160萬人，政府控制疫情的壓力極大。而英國政府訂購的新冠**也不止來自輝瑞/BioNTech，還訂購了另一新冠**企業(yè)Moderna的200萬劑新冠候選**。截至11月28日，英國政府已向7個(gè)研發(fā)機(jī)構(gòu)預(yù)購3.57億劑**。
事實(shí)上，不僅在英國，在全球多個(gè)國家，輝瑞/BioNTech聯(lián)合研發(fā)的mRNA新冠**距離投入使用都越來越近了。
12月12日早間，界面新聞從BioNTech了解到，其與輝瑞聯(lián)合研發(fā)的新冠mRNA候選移苗BNT162b2，除了已經(jīng)向歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（U.K. MHRA）申請有條件上市許可之外，BioNTech也已經(jīng)在包括澳大利亞、加拿大、日本等國展開滾動(dòng)申請，并計(jì)劃向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請。
國內(nèi)方面，BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥在11月25日宣布，BNT162b2與中國江蘇泰州和漣水開展II期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃招募960名12-85歲的健康受試者，以評估該候選**的安全性和免疫原性，用于支持該**未來在中國上市申請。
早前的11月18日，該**曾宣布在經(jīng)過臨床數(shù)據(jù)最終分析后，已達(dá)到所有主要重點(diǎn)指標(biāo)，在首次給藥后28天，該**對預(yù)防新冠病毒感染的有效率可達(dá)95%。
國際方面，除輝瑞/BioNTech外，另款新冠mRNA**研發(fā)企業(yè)Moderna也于11月30日向FDA提交了緊急使用授權(quán)申請，還向EMA提交了有條件上市授權(quán)申請。并且同EMA、加拿大衛(wèi)生部、瑞士衛(wèi)生部、MHRA、以色列衛(wèi)生部、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局接洽滾動(dòng)審評，并爭取世界衛(wèi)生組織的預(yù)許可或緊急使用清單。
另外，阿斯利康的新冠**也向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交申請，以快速審批或附條件申請。11月27日，英國政府網(wǎng)公布消息稱，MHRA已經(jīng)開始滾動(dòng)審評該**。該**獲批后，阿斯利康將于今年年底為英國準(zhǔn)備400劑**，2021年3月底前累計(jì)提供4000萬劑。
隨著幾大**研發(fā)企業(yè)陸續(xù)尋求緊急授權(quán)或有條件批準(zhǔn)，民眾開始有更多渠道盡早注射新冠**。
但也有科學(xué)家對此表示了新的擔(dān)憂。11月23日，《自然》雜志刊登一篇文章，稱新冠**的緊急授權(quán)使用將使科學(xué)家們陷入兩難。
文章中，作者表示，緊急授權(quán)后，**的研發(fā)人員就開始面臨向接受安慰劑的試驗(yàn)參與者提供接種的壓力，而一旦太多人加入到注射**組別中，研發(fā)企業(yè)可能沒有足夠的數(shù)據(jù)來確定**安全性、持續(xù)保護(hù)時(shí)間等需要長期觀察的數(shù)據(jù)結(jié)果。
賓夕法尼亞州費(fèi)城兒童醫(yī)院從事**研發(fā)工作的 Paul Offit在上述文章采訪時(shí)表示，在**被證明有效后，很難要求參與者繼續(xù)在安慰劑對照組中觀察，“這是倫理問題”。此前，輝瑞也曾向受試者發(fā)布公開信，表示公司正探索各種方法，以允許安慰劑組的志愿者中可進(jìn)入**注射組。
不過該篇文章仍肯定了緊急使用授權(quán)于當(dāng)下的意義。
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