日前，強生在美國血液學會（ASH）年會上公布了Darzalex骨髓瘤試驗積極數據。試驗結果表明，將Darzalex Faspro與新基（Celgene）的Pomalyst和類固醇地塞米松聯(lián)用，可以減緩骨髓瘤疾病進展，與Pomalyst和地塞米松聯(lián)用相比，可降低患者死亡風險達到37%。
在Apollo三期研究中，接受Darzalex治療的患者生存時間也得到了顯著地延長，中位生存時間為12.4個月，而且腫瘤并且沒有發(fā)生惡化，而僅使用Pomalyst和類固醇地塞米松的患者僅為6.9個月。此外，Darzalex治療組合可以使得Revlimid治療無效患者的疾病進展時間發(fā)生延長（9.9個月 vs. 6.5個月），與二聯(lián)用藥相比，Darzalex治療組合患者的完全應答率高出6倍以上（25％ vs. 4％），而最小殘留疾?。∕RD）陰性率高出4倍（9％ vs. 2％）。
此次Apollo的積極試驗結果可能會使Darzalex獲得額外的適應癥批準，比如在復發(fā)或難治性的患者當中。Darzalex的活性藥物成分為daratumumab，這是一種靶向CD38的單克隆抗體。該藥于2015年在美國、2016年在歐盟首次被批準，作為單藥療法治療多發(fā)性骨髓瘤，成為了全球第一個被批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤的抗CD38單抗。
今年5月，該藥物的皮下制劑Darzalex Faspro被批準用于多發(fā)性骨髓瘤治療的多種治療組合，包括用于新診斷的患者、不符合移植資格的患者、復發(fā)或難治性患者。Darzalex Faspro的使用非常方便，該試劑是一種固定劑量制劑，通過皮下注射給藥，可在大約3到5分鐘內完成，而Darzalex的靜脈制劑需要數小時才能給藥。
11月，強生宣布分別向美國FDA和歐盟EMA提交了監(jiān)管申請，尋求批準Darzalex皮下（SC）制劑，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松用于治療既往接受過至少一種治療方案的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
同時，Darzalex Faspro也在骨髓瘤領域之外尋求新的適應癥批準。在美國血液學會年會上，該藥物還公布了與武田Velcade、環(huán)磷酰胺和地塞米松（VCd）結合使用的試驗數據，數據顯示Darzalex Faspro可以清除53％新診斷輕鏈淀粉樣變性（AL）患者血液中的疾病，而不聯(lián)用Darzalex的患者僅為18％。
雖然輕鏈淀粉樣變性是最常見的淀粉樣變性類型，但它仍然是一種罕見的疾病，美國和歐洲目前大約有30000至45000例患者，美國每年約有4500新確診輕鏈淀粉樣變性患者。此次積極的試驗數據支持Darzalex Faspro在該適應癥獲得FDA的批準，如果獲得批準，該藥物將成為首個獲批的療法。
參考來源：
1.Johnson & Johnson shores up Darzalex's myeloma lead with another subcutaneous win
2.ASH 2020 Day 2 – Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
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