日前，吉利德子公司Kite制藥宣布，歐盟委員會(huì)已授予CAR-T細(xì)胞療法Tecartus(原名KTE-X19)有條件的營銷許可。Tecartus是一種自體抗CD19、嵌合抗原受體T細(xì)胞療法（CAR-T），適用于經(jīng)過兩次或更多次的系統(tǒng)治療（包括Bruton酪氨酸激酶BTK抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤成年患者。
10月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）對(duì)該藥物發(fā)布一份積極審查意見。此次該藥物獲得有條件的銷售授權(quán)是出于公共衛(wèi)生的利益考量，也就是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估后認(rèn)為，Tecartus藥物存在即時(shí)可用性的好處，勝于缺乏綜合性數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。
Tecartus獲得銷售許可的決定得到了單臂、多中心、2期開放標(biāo)簽的ZUMA-2關(guān)鍵性跨國臨床試驗(yàn)的支持，在R/R MCL成人患者中開展，這些患者的疾病對(duì)5種先前的治療方案（包括基于蒽環(huán)類藥物或苯達(dá)莫司汀的化療方案，抗CD20單克隆抗體藥物，BTK抑制劑ibrutinib或acalabrutinib）無效或治療后出現(xiàn)了復(fù)發(fā)。試驗(yàn)結(jié)果顯示單次輸注Tecartus后，ZUMA-2的總體緩解率（完全或部分）為93％，其中67％的患者達(dá)到了完全緩解。
在安全性分析中，分別在15％和33％的患者中觀察到了3級(jí)或更高水平的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統(tǒng)副反應(yīng)事件。倫敦Barts和倫敦NHS信托基金會(huì)的血液學(xué)顧問和腫瘤醫(yī)學(xué)顧問John G. Gribben教授表示，“對(duì)于最初治療后又發(fā)生進(jìn)展的套細(xì)胞淋巴瘤患者，治療上仍存在重大差距。對(duì)于經(jīng)過至少兩次BTK抑制劑在內(nèi)的全身治療的復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者來說，這種細(xì)胞療法的可用性為歐洲患者提供了重要的治療選擇。”
套細(xì)胞淋巴瘤是一種比較少見的非霍奇金淋巴瘤，起源于淋巴結(jié)“套區(qū)”的細(xì)胞，主要影響的是60歲以上的男性。套細(xì)胞淋巴瘤如果出現(xiàn)了復(fù)發(fā)，將會(huì)具有高度的侵襲性，患者在治療期間病情會(huì)持續(xù)進(jìn)展。接受過2種或多種系統(tǒng)療法（包括BTK抑制劑）治療后的R/R MCL患者預(yù)后很差，中位總生存期僅為6到10個(gè)月。在歐洲，據(jù)估計(jì)每年至少有7400人被診斷出套細(xì)胞淋巴瘤。
Tecartus采用了XLP制造工藝，包括T細(xì)胞篩選和淋巴細(xì)胞富集。對(duì)于有循環(huán)淋巴母細(xì)胞證據(jù)的某些B細(xì)胞惡性腫瘤，淋巴細(xì)胞富集是一個(gè)必要步驟。歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的有條件藥品營銷授權(quán)最初有效期為一年，但可以在提交和評(píng)估其他確認(rèn)數(shù)據(jù)后將其擴(kuò)展或轉(zhuǎn)換為無限制條件的營銷授權(quán)。有條件批準(zhǔn)的藥品可以填補(bǔ)未滿足的醫(yī)療需求，在藥品獲得完全批準(zhǔn)之前，Kite制藥需要提供更多的Tecartus療效監(jiān)測(cè)和上市后數(shù)據(jù)。
參考來源：Kite’s Tecartus™(KTE-X19) Granted Conditional Marketing Authorization for the Treatment of Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma in Europe
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