本周看點(diǎn)
1.國(guó)際藥品動(dòng)態(tài)
2.兩個(gè)個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市！
3.諾誠(chéng)健華首款創(chuàng)新藥奧布替尼片即將獲批
4.恒瑞醫(yī)藥他克莫司緩釋膠囊國(guó)內(nèi)首家申報(bào)上市
本期（12月11日至12月18日）國(guó)際、國(guó)內(nèi)多個(gè)產(chǎn)品審評(píng)審批取得新進(jìn)展。在國(guó)際上，諾華siRNA療法Leqvio（inclisiran）獲歐盟上市批準(zhǔn)；吉利德Tecartus治療套細(xì)胞淋巴瘤獲歐洲有條件批準(zhǔn)；默沙東Keytruda（帕博利珠單抗)結(jié)直腸癌新適應(yīng)癥獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)。Athenex和Almirall公司聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新外用療法Klisyri治療光化性角化病獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)；羅氏多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)；GSK的Benlysta（belimumab）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)療法的活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。
在國(guó)內(nèi)，多個(gè)新藥、仿制藥審評(píng)審批取得新進(jìn)展，更多動(dòng)態(tài)如下：
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有33個(gè)受理號(hào)（25個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中諾誠(chéng)健華奧布替尼片、恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊、海思科環(huán)泊酚注射液和羅氏艾地骨化醇軟膠囊備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
諾誠(chéng)健華首款創(chuàng)新藥奧布替尼片即將獲批
12月14日，諾誠(chéng)健華奧布替尼片（orelabrutinib）注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段。有望于近期獲得批準(zhǔn)，成為繼伊布替尼、澤布替尼后國(guó)內(nèi)第三個(gè)上市的BTK抑制劑。
奧布替尼是諾誠(chéng)健華開發(fā)的一款具高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，此前，奧布替尼治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥先后獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。這兩項(xiàng)上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)更新為“在審批”意味著，奧布替尼有望很快惠及到上述兩類癌癥患者。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前奧布替尼還有8項(xiàng)適應(yīng)癥處于開發(fā)階段，包括復(fù)發(fā)難治性邊緣區(qū)淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤等。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)
兩個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市！
恒瑞醫(yī)藥PARP抑制劑正式獲批上市，用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。至此，恒瑞醫(yī)藥已有7個(gè)創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市。此前，全球已上市的PARP抑制劑主要有奧拉帕利、尼拉帕利等。而氟唑帕利是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)，擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的PARP抑制劑。據(jù)悉，上市后，氟唑帕利還會(huì)繼續(xù)在卵巢癌的維持治療、胰 腺癌、前列腺癌等領(lǐng)域開展臨床研究。
海思科環(huán)泊酚正式獲批上市，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。該藥是海思科歷時(shí)八年研發(fā)的一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物，也是該公司的第一個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品。據(jù)悉，HSK3486屬于短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑，與丙泊酚作用機(jī)制類似，但有效性和安全性更好。除了本次獲批的適應(yīng)癥，海思科還在探索HSK3486用于多種適應(yīng)癥的臨床研究。2020年1月，HSK3486用于“全身**誘導(dǎo)”的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，并在今年2月因具有明顯的治療優(yōu)勢(shì)被納入優(yōu)先審評(píng)。
羅氏骨質(zhì)疏松癥新藥艾地骨化醇軟膠囊在中國(guó)獲批上市
近日，羅氏旗下日本中外制藥株式會(huì)社開發(fā)的艾地骨化醇軟膠囊（eldecalcitol，ED-71）在中國(guó)獲批上市，用于治療骨質(zhì)疏松。艾地骨化醇是一種活性維生素D3衍生物，該產(chǎn)品已于2011年在日本上市，商品名為Edirol。
2018年3月，艾地骨化醇軟膠囊在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。根據(jù)日本中外制藥株式會(huì)社早前發(fā)布的新聞稿，該申請(qǐng)主要基于其在中國(guó)進(jìn)行的3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果。該研究表明，艾地骨化醇在治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥方面，療效優(yōu)于阿法骨化醇，可顯著增加患者骨礦物質(zhì)密度，且安全性與阿法骨化醇相似。
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理
本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)36個(gè)，共25個(gè)品種，其中恒瑞醫(yī)藥他克莫司緩釋膠囊備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
恒瑞醫(yī)藥他克莫司緩釋膠囊國(guó)內(nèi)首家申報(bào)上市
12月14日，恒瑞他克莫司緩釋膠囊上市申請(qǐng)獲CDE受理。目前，他克莫司緩控釋劑型僅原研安斯泰來(lái)獲批上市，無(wú)國(guó)內(nèi)仿制藥獲批，恒瑞為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)「他克莫司緩釋膠囊」的企業(yè)。
他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑，用于預(yù)防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝 臟或腎 臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。藥智數(shù)據(jù)顯示，他克莫司2019年全球銷售121億元。目前，其在國(guó)內(nèi)已有膠囊、軟膏、注射劑、眼用制劑和緩釋膠囊獲批上市，其中，膠囊與緩釋膠囊均已進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄。
他克莫司全球銷售數(shù)據(jù)（來(lái)源：藥智全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)）
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