12月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，勃林格殷格翰「乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊」的第三個(gè)適應(yīng)癥申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為JXHS1900169/170）取得批準(zhǔn)證明文件，這意味該藥正式在國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）。
間質(zhì)性肺疾?。↖LD）是包含200多種可導(dǎo)致肺纖維化的疾病群體總稱(chēng)。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成，可致肺功能（即用力肺活量）出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的減退。平均有18-32%的ILD患者可能會(huì)發(fā)展為進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD），會(huì)導(dǎo)致患者呼吸困難，具有較高的死亡率。PF-ILD涵蓋一系列臨床診斷，包括過(guò)敏性肺炎、結(jié)節(jié)病、自身免疫性間質(zhì)性肺疾?。ㄈ珙?lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、混合型結(jié)締組織疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。?、特發(fā)性非特異性間質(zhì)性肺炎、以及未分類(lèi)的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎等。
尼達(dá)尼布（Nintedanib）是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR 1-3）、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR 1-3）、血小板源性生長(zhǎng)因子受體（PDGFR α和β）等受體酪氨酸激酶，阻斷對(duì)成纖維細(xì)胞的增殖、遷徙和轉(zhuǎn)換起關(guān)鍵作用的信號(hào)傳導(dǎo)，從而抑制肺纖維化病變。
自2014年10月被FDA批準(zhǔn)治療特異性肺纖維化（IPF）來(lái)，尼達(dá)尼布在全球已經(jīng)獲批了多個(gè)適應(yīng)癥，包括特異性肺纖維化（IPF）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC，商品名為Vargatef）、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）和慢性進(jìn)行性纖維化間質(zhì)性肺病（PF-ILD）。其中，尼達(dá)尼布治療慢性PF-ILD的適應(yīng)癥在今年3月被FDA批準(zhǔn)，成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療PF-ILD的治療藥物
適應(yīng)癥不同，尼達(dá)尼布的商品名也不同，其中該藥在歐盟獲批治療NSCLC時(shí)的商品名為Vargatef，而獲批治療其他上述適應(yīng)癥時(shí)的商品名為Ofev。值得一提的是，2015年7月，尼達(dá)尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發(fā)性肺纖維化診治國(guó)際循證指南的推薦用藥。
自上市后，Ofev的銷(xiāo)售額逐年攀升，并在2017年突破10億美元，而且近年來(lái)一直保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，2019年銷(xiāo)售額達(dá)到16.7億美元。此外，勃林格殷格翰還將尼達(dá)尼布的開(kāi)發(fā)用于治療卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤等腫瘤。
在國(guó)內(nèi)，尼達(dá)尼布于2017年9月首次被NMPA批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性肺纖維化，商品名為維加特。隨后，該藥又于今年6月被批準(zhǔn)用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）。
此次，維加特治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD）的上市申請(qǐng)是基于INBUILD研究結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組的III期研究，在15個(gè)國(guó)家/地區(qū)的153個(gè)研究中心，旨在評(píng)價(jià)52周內(nèi)尼達(dá)尼布（150 mg，每天2次）對(duì)PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。結(jié)果顯示：尼達(dá)尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%，達(dá)到主要終點(diǎn)。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，一粒100mg維加特的最新中標(biāo)價(jià)為263.37元，一粒150mg維加特的最新中標(biāo)價(jià)為359.25元，按每日兩次，一次一粒算，每月的治療費(fèi)用也在15000元或者22000元左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出國(guó)民負(fù)擔(dān)范圍。不過(guò)值得期待的是，維加特已經(jīng)通過(guò)2020年醫(yī)保初審，期待其可以最終進(jìn)入醫(yī)保名單。
此外，值得一提的是，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有企業(yè)開(kāi)始尼達(dá)尼布仿制藥市場(chǎng)，石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司已經(jīng)遞交了乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的4類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)，相關(guān)受理號(hào)為CYHS1900302/303,據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)藥品審評(píng)時(shí)光軸，該上市申請(qǐng)已完成第二輪資料發(fā)布。而且，豪森藥業(yè)也正在進(jìn)行BE試驗(yàn)，預(yù)計(jì)未來(lái)很快就會(huì)有國(guó)產(chǎn)尼達(dá)尼布獲批問(wèn)世。
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