安進美羅華生物類似藥RIABNI獲FDA批準上市

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作者：海明威來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-21

12月17日，安進公司向外宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已批準美羅華?（Rituxan? ，rituximab，利妥昔單抗)生物類似藥RIABNI? (rituximab-arrx)在美上市，用于治療成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細胞性白血?。–LL），肉芽腫性多血管炎（GPA）（韋格納氏肉芽腫?。┖惋@微鏡下多血管炎（MPA）。RIABNI將于2021年1月在市場開始銷售。

12月17日，安進公司向外宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已批準美羅華®（Rituxan® ，rituximab，利妥昔單抗)生物類似藥RIABNI® (rituximab-arrx)在美上市，用于治療成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細胞性白血?。–LL），肉芽腫性多血管炎（GPA）（韋格納氏肉芽腫?。┖惋@微鏡下多血管炎（MPA）。RIABNI將于2021年1月在市場開始銷售。

RIABNI是一種CD20導向的溶細胞性抗體，具有與美羅華相同的氨基酸序列?；趯Ρ确治?，藥代動力學（PK）相似性研究，非臨床和臨床數據在內的全部數據證實，RIABNI與美羅華在安全性和有效性方面沒有臨床意義上的差異。

在一項隨機、雙盲、臨床對比研究中，包含256名1級、2級或3a級濾泡性B細胞淋巴瘤患者和低腫瘤突變負荷（TMB-L）的入組患者，按照1:1隨機分組，分別接受375 mg/m2的RIABNI或美羅華靜脈輸注，每周一次，持續(xù)4周，隨后在第12和第20周再次用藥。主要臨床終點是評估第28周的總體反應率(ORR)，RIABNI與美羅華是否在預設范圍內表現出臨床等效性，藥代動力學(PK)，藥效學(PD)，安全性，耐受性和免疫原性的差異等。

上市批準后，為了打開市場，RIABNI在美國的批發(fā)采購價（WAC或標價）將比同類產品美羅華低23.7％，平均售價（ASP）比美羅華低16.7％，比梯瓦制藥(Teva)與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion聯合開發(fā)的Truxima®便宜15.2％，與輝瑞的美羅華生物類似藥Ruxience®價格相近。RIABNI的標價分別為716.8美元/100 mg和3,584美元/500 mg的單劑瓶裝。

安進公司的產品組合中共有10款生物類似藥，其中5種在美國已獲得FDA的批準，另外3種在歐盟（EU）獲得批準。在美國，RIABNI被批準的適應癥包括：

非霍奇金淋巴瘤（NHL），具體包括：

復發(fā)或難治性，低級別或濾泡性，CD20陽性，B細胞淋巴瘤的單一藥物治療。

之前未經治療的濾泡性，CD20陽性，B細胞淋巴瘤聯合一線化療，以及對利妥昔單抗產品聯合化療達到完全或部分反應的患者作為單藥維持治療。

在環(huán)磷酰胺、長春新堿和強的松(CVP)一線化療后，未進展(包括病情穩(wěn)定)、低級別、CD20陽性，B細胞淋巴瘤單藥治療。

既往未經治療的彌漫大B細胞，CD20陽性淋巴瘤聯合環(huán)磷酰胺，阿霉素，長春新堿，強的松( (CHOP)或其他以蒽環(huán)類為基礎的化療方案。

慢性淋巴細胞性白血?。–LL）

RIABNI聯合氟達拉濱和環(huán)磷酰胺(FC)，可用于治療既往未治療或既往治療過的CD20陽性CLL的成人患者。

肉芽腫性多血管炎（GPA）（韋格納氏肉芽腫?。┖惋@微鏡下多血管炎（MPA）

RIABNI聯合糖皮質激素，適用于成人肉芽腫性多血管炎（GPA）（韋格納氏肉芽腫?。┖惋@微鏡下多血管炎（MPA）的治療。

參考來源：FDA Approves Amgen's RIABNI® (rituximab-arrx), A Biosimilar To Rituxan® (rituximab)

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