今日，昆藥集團發(fā)布公告稱，近日已收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關于鹽酸法舒地爾注射液的《藥品注冊證書》（證書編號為：2020S00855）。具體情況如下：
1.藥品通用名稱：鹽酸法舒地爾注射液
英文名：Fasudil Hydrochloride Injection
主要成分：鹽酸法舒地爾
劑型：注射劑
規(guī)格：2ml:30mg
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：原化學藥品第6類
藥品有效期：36個月藥品
批準文號：國藥準字H20203680
適應癥：改善和預防蛛網膜下腔出血術后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀。
據公告，鹽酸法舒地爾及其注射液由日本旭化成和名古屋大學聯(lián)合開發(fā)，分別于1995年在日本上市和2001年在中國上市，主要用于蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣等引起的缺血性腦血管疾病癥狀的改善。
2004年旭化成在日本國內將鹽酸法舒地爾擴大到治療腦血栓的適應癥，用于腦血栓急性期(發(fā)病后48小時內)的治療。歐洲藥品管理局于2020年7月批準鹽酸法舒地爾作為治療“非創(chuàng)傷性蛛網膜下腔出血的治療”的孤兒藥。
根據《中國蛛網膜下腔出血診治指南2019》，蛛網膜下腔出血（SAH）是指腦底部或腦表面血管破裂后，血液流入蛛網膜下腔引起相應臨床癥狀的一種腦卒中，占所有腦卒中的5%~10%。
鹽酸法舒地爾注射液為國家醫(yī)保目錄乙類品種，根據藥智網醫(yī)院銷售數據庫顯示，2017-2019年，鹽酸法舒地爾注射液年銷售額約人民幣3-4億元。目前，中國境內有包括原研日本旭化成株式會社、天津紅日藥業(yè)股份有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司等企業(yè)的產品獲批上市及銷售。
該藥品的原料藥為昆藥集團自產，并于2020年1月獲得CDE登記備案批準生產；截至公告日，昆藥集團針對鹽酸法舒地爾原料藥和注射液的生產注冊已投入研發(fā)費用約人民幣1250.03萬元。
來源：昆藥集團企業(yè)公告
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