近日，和黃醫(yī)藥1類新藥「索凡替尼膠囊」的上市申請（相關(guān)受理號(hào)為CXHS1900034）進(jìn)入行政審批階段，這意味著繼呋喹替尼之后，和黃醫(yī)藥第二款新藥即將在國內(nèi)獲批上市。
索凡替尼（surufatinib）是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。該藥通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）來阻斷腫瘤血管生成，同時(shí)抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。
目前，索凡替尼在國內(nèi)先后遞交兩個(gè)上市申請，申報(bào)的適應(yīng)癥分別是晚期胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和晚期胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體，可起源于體內(nèi)很多部位，最常見于消化道或肺部，一般分為胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。2018年我國大約有67600例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例，按照我國的發(fā)病率與流行率比例估算，我國總共或有高達(dá)300,000名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者，其中約八成是非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。與其他腫瘤相比，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的生存期相對較長，目前獲批的靶向藥物包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用于治療胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
此次，索凡替尼治療晚期非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的適應(yīng)癥申請是基于臨床研究SANET-ep的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)關(guān)于索凡替尼以晚期非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期關(guān)鍵性研究。2019年6月，該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）評估認(rèn)為，共198名患者參與的中期分析成功達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，并提前終止研究。
結(jié)果表明:索凡替尼使有關(guān)疾病進(jìn)展或死亡率下降了67%，且總體上耐受性良好。根據(jù)研究者評估，索凡替尼治療組患者的中位PFS為9.2個(gè)月，而安慰劑組為3.8個(gè)月。且在所有亞組中均觀察到了索凡替尼的治療療效，這些治療療效得到了包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達(dá)疾病緩解的時(shí)間（TTR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等次要療效終點(diǎn)指標(biāo)的顯著改善的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的支持。
除了已經(jīng)報(bào)產(chǎn)的兩個(gè)適應(yīng)癥，索凡替尼還被開發(fā)用于治療膽管癌、軟組織肉瘤。而且索凡替尼的獨(dú)特作用機(jī)制，使其非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用，和黃醫(yī)藥已分別與君實(shí)生物、信達(dá)生物和百濟(jì)神州達(dá)成合作協(xié)議，以評估索凡替尼聯(lián)合PD-1單克隆抗體的安全性、耐受性和療效。
此外，值得一提的是，和記黃埔已計(jì)劃在美國和歐盟遞交索凡替尼的上市申請，其中在美國索凡替尼已被FDA授予治療胰 腺和非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的快速通道資格，以及治療胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的孤兒藥資格。
和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，在過去20年間致力于發(fā)現(xiàn)和全球開發(fā)治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法，共有9個(gè)抗癌類候選藥物正在全球開發(fā)中。其中，僅呋喹替尼于2018年9月在國內(nèi)被批準(zhǔn)單藥治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC），商品名為愛優(yōu)特。此外，沃利替尼也已在國內(nèi)遞交治療間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（"MET"）外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌（"NSCLC"）的新藥上市申請。
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