記者 |金淼
12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，東陽(yáng)光藥業(yè)旗下宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)1類新藥磷酸依米他韋膠囊獲批與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎）。
該藥物屬于丙肝DAA（直接抗病毒）藥物，丙肝DAA被認(rèn)為是最具藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值的藥品，因與傳統(tǒng)PR（聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林）治療方案50%左右的治愈率相比，DAA藥物的出現(xiàn)直接將丙肝的治愈率提高到90%。
丙肝治療可大致分為四個(gè)階段：普通干擾素治療、普通干擾素聯(lián)合利巴韋林治療，普通干擾素治療、聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林（PR）治療、直接抗病 毒 藥物（DAA）治療。DAA藥物的發(fā)現(xiàn)，大幅提高了全球丙肝治療水平，降低因疾病進(jìn)展至肝硬化、肝癌期間的花費(fèi)。
數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)目前至少有760萬(wàn)慢性丙肝患者，在DAA藥物納入醫(yī)保前，國(guó)內(nèi)丙肝患者主要治療方案為PR治療，但該種治療方案副作用大、患者耐受性差，治愈率僅在50%-70&。2017年，百時(shí)美施貴寶的立澤/速維普在國(guó)內(nèi)獲批，標(biāo)志國(guó)內(nèi)丙肝治療進(jìn)入DAA治療階段。
DAA藥物進(jìn)入醫(yī)保前，每個(gè)療程治療價(jià)格超過(guò)5萬(wàn)。但2019年醫(yī)保談判過(guò)程中，國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性談判的方式、以平均85%以上的價(jià)格降幅納入了默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片及吉利德的來(lái)迪派韋索磷布韋、索磷布韋維帕他韋，前兩者支付范圍為丙肝1b型，后者支付范圍為1b型之外的所有丙肝類型，使得國(guó)內(nèi)丙肝DAA治療每療程價(jià)格降至一萬(wàn)余元。
根據(jù)類型不同，丙肝可分為1-6型。《中華流行病學(xué)》關(guān)于國(guó)內(nèi)不同地區(qū)丙肝數(shù)據(jù)顯示，北方地區(qū)丙肝基因型較為單一，以1b型和2a型為主；南方地區(qū)則以1b型為主，2a、3a、3b及6a型各自占有較大比例。
2016年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了全球第一個(gè)泛基因型DAA藥物——索磷布韋維帕他韋（商品名：丙通沙），用于治療全部6種基因型丙肝，在進(jìn)一步提高治愈率的同時(shí)，丙通沙的出現(xiàn)，簡(jiǎn)化了丙肝的治療流程，弱化了檢測(cè)患者丙肝基因型的必要性，使其更適宜基層使用。
丙肝市場(chǎng)為治愈型市場(chǎng)，隨著患者的治愈，市場(chǎng)將不斷萎縮。2019年醫(yī)保談判中也承諾未來(lái)兩年不再納入新的丙肝藥品，對(duì)于企業(yè)影響巨大。2019年醫(yī)保談判目錄公布當(dāng)天，未進(jìn)入醫(yī)保目錄僅有一款丙肝新藥上市的歌禮制藥港股跌幅近25%。
歌禮2020年上半年的財(cái)報(bào)也能直接看出該藥品進(jìn)入醫(yī)保后的影響，2020年上半年歌禮銷售產(chǎn)品收入106.2萬(wàn)元，較上一年同期下滑98.1%。短期來(lái)看，丙肝新藥對(duì)于東陽(yáng)光收入的貢獻(xiàn)有限。
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