信達生物宣布蘇立信?（阿達木單抗注射液）獲批兩項新適應癥，治療兒童斑塊狀銀屑病和成人非感染性葡萄膜炎

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-12-23

信達生物制藥宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信?（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準兩項新適應癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質(zhì)激素應答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進行糖皮質(zhì)激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

信達生物制藥宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信^®（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO^®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準兩項新適應癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質(zhì)激素應答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進行糖皮質(zhì)激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是蘇立信^®獲批的第5項和第6項適應癥。2020年9月2日蘇立信^®首次獲得NMPA上市批準，此前已獲批的適應癥為類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑?。ò▋和邏K狀銀屑?。?、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩?。冃越Y(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。信達生物自主研發(fā)的蘇立信^®作為阿達木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結(jié)果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上。蘇立信^®的上市為更多中國患者提供了高品質(zhì)且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與治療機會。

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