首先，祝大家圣誕節(jié)快樂，本周非常值得關(guān)注的消息就是正大天晴1類新藥鹽酸安羅替尼第4個適應(yīng)癥即將獲批，安羅替尼在2019年斬獲30億元，是當(dāng)之無愧的重磅炸 彈，此次拿下第4個適應(yīng)癥，相信銷售額還會繼續(xù)水漲船高。本期涵蓋4個版塊，審批、研發(fā)、政策、上市。統(tǒng)計時間為12.21-12.25，本期包含22條信息。
審批
NMPA
上市
1、12月22日，NMPA發(fā)布通知，東陽光的1類新藥「磷酸依米他韋」（商品名：東衛(wèi)恩）已正式獲批。磷酸依米他韋膠囊與索磷布韋片聯(lián)用，治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。依米他韋屬于NS5A抑制劑。
2、12月23日，NMPA發(fā)布通知，恒瑞「甲磺酸阿帕替尼」新適應(yīng)癥上市申請辦理狀態(tài)變更為「在審批」，將在近日獲批用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療。
3、12月23日，信達(dá)生物宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單抗「阿達(dá)木單抗」（商品名：蘇立信）正式獲NMPA批準(zhǔn)兩項新適應(yīng)癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是蘇立信獲批的第5、第6項適應(yīng)癥。
4、12月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴「安羅替尼」第4個適應(yīng)癥上市申請審評狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計將在近日獲批，適應(yīng)癥為：單藥治療無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌。
5、12月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥4類仿制藥「乙磺酸尼達(dá)尼布」的上市申請變更為「在審批」，首款國產(chǎn)尼達(dá)尼布獲批在即。尼達(dá)尼布是一個多靶點(diǎn)的三重抗血管激酶抑制劑，原研藥企是勃林格殷格翰，已被批準(zhǔn)多個適應(yīng)癥，包括特異性肺纖維化（IPF）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等。
6、12月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，北京泰德制藥和南京健友按照新4類申報的「苯磺順阿曲庫銨」獲批上市，并視同通過一致性評價，30億重磅品種首迎國產(chǎn)過評。
7、12月24日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞「氟唑帕利」的一項新適應(yīng)癥報上市并獲受理。根據(jù)此前恒瑞披露的臨床進(jìn)度，該項適應(yīng)癥或為：單藥用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
8、12月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，國藥集團(tuán)北京生物制品研究所的新型冠狀病毒「肺炎滅活**（Vero細(xì)胞）」上市申請已獲CDE受理。根據(jù)國藥集團(tuán)披露信息，其新冠**產(chǎn)品已經(jīng)在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷等10個國家開展國際多中心III期臨床。
臨床
9、12月21日，恒瑞醫(yī)藥公告顯示，其子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司1類新藥RS1805獲批臨床，擬用于治療潰瘍性結(jié)腸炎與克羅恩病。經(jīng)查詢，國內(nèi)外未有同類產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費(fèi)用約為4,504萬元人民幣。
10、12月23日，貝達(dá)藥業(yè)宣布，1類新藥「BPI-361175」已向NMPA遞交臨床申請并獲得受理。該藥屬于第四代EGFR小分子抑制劑，擬針對EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變NSCLC，目前國內(nèi)外相關(guān)藥物均處于臨床前或早期臨床。
突破性療法
11、12月21日，勃林格殷格翰提交的「BI456906」注射液臨床申請獲CDE受理。擬用于治療2型糖尿病和肥胖癥。BI456906是一種從天然腸道激素胃泌酸調(diào)節(jié)素中提取的每周皮下注射1次長效GLP-1/胰高血糖素受體雙重激動劑。
12、12月24日，拜耳「Copanlisib注射用凍干制劑」獲CDE擬突破性療法資格。Copanlisib是一種通過靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，對于在惡性B細(xì)胞中表達(dá)的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，已被FDA批準(zhǔn)用于治療先前接受過兩種以上治療的FL患者。
13、12月24日，冠科美博生物「Uproleselan注射液」獲CDE擬突破性療法資格。Uproleselan是GlycoMimetics開發(fā)的創(chuàng)新藥，其能阻斷E-選擇素（骨髓細(xì)胞上的一種粘附分子）與血液癌細(xì)胞結(jié)合，從而阻斷骨髓微環(huán)境中白血病細(xì)胞的耐藥機(jī)制。此次適應(yīng)癥為治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)。
FDA
14、12月21日，榮昌生物融合蛋白藥物泰它西普(RC18)治療免疫球蛋白A（IgA）腎病適應(yīng)癥獲得FDA臨床試驗許可，可在美國免做I期研究，直接開展II期臨床研究。泰它西普（RC18）是榮昌生物自主研發(fā)的同類首創(chuàng)新型TACI-Fc融合蛋白，靶向B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和（增殖誘導(dǎo)配體）APRIL。
15、12月21日，楊森/傳奇生物宣布開始向FDA滾動提交CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel）的生物制劑許可申請（BLA），用于治療成人復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。2019年12月FDA曾授予cilta-cel治療MM的突破性療法資格認(rèn)定。
16、12月22日，Myovant新藥Relugolix獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期前列腺癌。Relugolix是一種每日僅需口服1次的片劑，患者可在家接受治療，為美國晚期前列腺癌患者提供了一種新的治療選擇。特別是在當(dāng)前新冠肺炎大流行的情況下，relugolix的獲批對于希望避免親自接受注射劑治療的患者尤其具有吸引力。
研發(fā)
其他
17、12月21日，ImmunityBio宣布IL-15激動劑N-803治療非肌層浸潤性原位膀胱癌（CIS）關(guān)鍵II/III期試驗(QUILT3.032)的首個隊列研究獲得積極結(jié)果。結(jié)果顯示，在療效可評估受試者中，卡介苗聯(lián)合N-803治療組患者完全緩解率達(dá)72%（51/71，任意時間）。到目前為止，完全緩解的中位持續(xù)時間為19.2個月。
18、12月21日，Exelixis宣布其酪氨酸激酶抑制劑Cabozantinib治療**碘難治性分化型甲狀腺癌的關(guān)鍵性III期臨床研究（COSMIC-311）達(dá)到無進(jìn)展生存期顯著改善的主要臨床終點(diǎn)。中期分析顯示，與安慰劑相比，cabozantinib可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低78%。
政策
19、12月21日，陜西省公共資源交易中心藥械集中采購平臺發(fā)布《省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購公告》，陜西、湖南、海南、山西、廣西、貴州、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等十一?。▍^(qū)、兵團(tuán)）自愿組成省際聯(lián)盟，將對13個品種開展省級藥品帶量采購，并委托陜西省公共資源交易中心承擔(dān)藥品帶量采購工作具體實施和日常事務(wù)。
20、12月24日，業(yè)內(nèi)傳出《京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作意見》，北京、天津、河北三地將組成聯(lián)盟開展藥品聯(lián)合帶量采購工作。采購主體為所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)）組成采購聯(lián)盟，采購品種方面，依然針對未通過一致性評價的藥品。
上市
21、12月24日，悅康藥業(yè)正式在科創(chuàng)板掛牌上市。該公司股份發(fā)售價為24.36元/股，昨天早開盤價為28.50元/股市值超過140億元。據(jù)招股書披露，悅康藥業(yè)主要從事高端化學(xué)藥的研產(chǎn)銷，具備注射液、凍干粉針劑等多種劑型以及部分原料藥的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品覆蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染等12個用藥領(lǐng)域。
22、12月24日，創(chuàng)新藥企業(yè)信達(dá)生物市值首次突破1000億港元大關(guān)，正好也是該公司首個藥物PD-1抑制劑信迪利珠單抗獲批2周年的日子。
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