今天是2020年的最后一天，但注定是不平凡的一天。等了許久，終于，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活**獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市！
♦2020年12月24日，國藥中生北京生物制品研究所的新冠病毒滅活**（Vero）上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。
♦12月30日，國藥集團(tuán)新冠滅活**III期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)出爐，**針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾病的保護(hù)效力為79.34%。
♦12月31日上午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行的新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)布，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活**已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。
隨著國藥集團(tuán)的滅活**上市，我國首 款自主研發(fā)的新冠**正式登陸國內(nèi)市場。
（一） 國藥集團(tuán)概述
國藥集團(tuán)是由國務(wù)院國資委直接管理的唯一一家以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央醫(yī)藥企業(yè)，是國家創(chuàng)新型企業(yè)。旗下有1500余家子公司和國藥控股（01099.HK）、國藥股份（600511.SH）、國藥一致（000028.SZ200028.SZ）、天壇生物（600161.SH）、現(xiàn)代制藥（600420.SH）、中國中藥（00570.HK）6家上市公司，員工總?cè)藬?shù)15萬人。本次負(fù)責(zé)新冠**研發(fā)的武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所屬于中國生物技術(shù)股份有限公司的下設(shè)研究所，中國生物技術(shù)股份有限公司為國藥集團(tuán)下屬的成員企業(yè)。
圖一、國藥集團(tuán)組織架構(gòu)
來源：國藥集團(tuán)官網(wǎng)
（二） 國藥集團(tuán)滅活**
國藥集團(tuán)兩款在研的新冠**均為滅活**。滅活**是最傳統(tǒng)的**經(jīng)典技術(shù)路線，通過在體外培養(yǎng)新冠病毒，然后將其滅活，消除其**，再將滅活病毒回輸入體內(nèi)，滅活病毒進(jìn)入體內(nèi)后，由于具有抗原性，可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體。滅活**必須在P3實(shí)驗(yàn)室中生產(chǎn)，如果需要大規(guī)模生產(chǎn)，實(shí)驗(yàn)室的生物安全保障和檢測技術(shù)必須要達(dá)到世界一流的水平。我國在P3實(shí)驗(yàn)室的布局較早，技術(shù)較為成熟，滅活**整體走在全球前列。
滅活**的優(yōu)點(diǎn)在于制備方法成熟，安全性較高，經(jīng)過滅活的病毒不再具有感染和復(fù)制的能力。但是由于滅活**的免疫原性和免疫保護(hù)性較減活**有所降低，因此，滅活**存在接種劑量大、免疫周期短等不足。
4月份兩款**相繼獲得臨床批件。4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活**獲得臨床試驗(yàn)批件，并同步開展國內(nèi)I/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活**再次獲得臨床試驗(yàn)批件，為新冠**的研發(fā)加上雙保險(xiǎn)。
I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)異。8月13日，國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》刊登了國藥集團(tuán)武漢所新冠滅活**I/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，在I期臨床試驗(yàn)中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對(duì)照組共96名志愿者于0/28/56天接受三次接種。Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，224名志愿者于0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。結(jié)果顯示，I期臨床中接種三次**后14天，低、中、高劑量的**在志愿者中誘導(dǎo)產(chǎn)生的血清中和抗體幾何平均滴數(shù)分別為316、206和297，大多數(shù)試驗(yàn)參與者在I期試驗(yàn)中第二次注射后開始產(chǎn)生抗體反應(yīng)，在第三次注射后的14天抗體保持高水平；Ⅱ期臨床中0/14和0/21接種兩次中劑量**后14天，**在志愿者中誘導(dǎo)產(chǎn)生的血清中和抗體平均滴度分別為121和247。I/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明國藥集團(tuán)新冠**可有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體。
9月份在國外已啟動(dòng)緊急使用。9月14日、11月3日，阿聯(lián)酋和巴林分別宣布國藥集團(tuán)新冠**用于本國緊急使用，阿聯(lián)酋緊急接種人員包括副總統(tǒng)兼總理阿勒·馬克圖姆。
12月9日在阿聯(lián)酋獲批上市，有效率達(dá)86%，沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患。12月9日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部宣布對(duì)國藥集團(tuán)中國生物北京制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活**在該國進(jìn)行注冊(cè)。阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部通過對(duì)國藥中國生物提交的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，對(duì)持有125個(gè)不同國籍的約3.1萬名志愿者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)顯示，國藥中生**對(duì)新冠病毒感染的有效性達(dá)86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽率達(dá)99%，能100%預(yù)防中度和中度的新冠肺炎病例。并且相關(guān)研究沒有發(fā)現(xiàn)**存在嚴(yán)重的安全隱患。
到目前為止，我國5條技術(shù)路線14個(gè)**已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中3條技術(shù)路線5個(gè)**進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。
（三） 其他處于臨床三期的新冠**
除了國藥集團(tuán)的兩款滅活**外，科興生物的滅活**、康泰生物（民海生物）的滅活**、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院的滅活**、智飛生物的重組蛋白**、康希諾的腺病毒載體**均處于臨床三期。（五款）
科興生物的滅活**通用名為新型冠狀病毒滅活**（Vero細(xì)胞），商品名克爾來福。在Ⅰ、Ⅱ期臨床中，公司共納入5000人參與試驗(yàn)，在6月的盲態(tài)審查暨揭盲會(huì)中，Ⅰ/Ⅱ期安全性數(shù)據(jù)顯示，**不良反應(yīng)以1級(jí)為主，主要表現(xiàn)為接種部位輕度疼痛，個(gè)別受試者出現(xiàn)乏力及低熱等，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽轉(zhuǎn)率超過90%，**免疫原性較高。三期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢诎臀?、印度尼西亞等國開展，11月28日，在2020首屆中國衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)上，科興控股生物技術(shù)有限公司董事長尹衛(wèi)東表示，預(yù)計(jì)12月中完成中期分析。
康希諾和軍科院的腺病毒載體**是采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S蛋白，用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。7月21日，新冠**Ⅱ期實(shí)驗(yàn)結(jié)果于《柳葉刀》發(fā)表，在實(shí)驗(yàn)中，508名合格受試者被隨機(jī)分配入5*1010病毒顆粒低劑量組（250人）、1*1011病毒顆粒中劑量組（125人）和安慰劑組（125人），結(jié)果表明低劑量組的ELISA抗體峰值為571，中劑量組的ELISA抗體峰值為656.6，兩個(gè)劑量組的血清抗體陽轉(zhuǎn)率分別為96%和97%。同時(shí)腺病毒載體**載體可以有效激發(fā)細(xì)胞免疫，低劑量組和中劑量組的IFNγ-ELISpot的反應(yīng)率分別為90%和88%，細(xì)胞免疫可有效清除感染細(xì)胞。
智飛生物的重組蛋白亞單位**是將重組工程細(xì)胞表達(dá)的新冠病毒S蛋白受體結(jié)合區(qū)抗原制備成**，把它接種到人體，刺激人體產(chǎn)生抗體。智飛生物重組蛋白**在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)均表現(xiàn)出良好的安全性，沒有發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)案例。在免疫原性方面，一期臨床試驗(yàn)陽轉(zhuǎn)率100%、二期臨床試驗(yàn)陽轉(zhuǎn)率96.6%，一期臨床試驗(yàn)中和抗體GMT值94.5，二期臨床試驗(yàn)中和抗體GMT值超過100。
康泰生物的滅活**12月初在馬來西亞進(jìn)入臨床Ⅲ期。12月，馬來西亞上市公司YONGTAIBERHAD發(fā)布公告稱，該公司與深圳康泰生物制品股份有限公司、KLINSELSDNBHD達(dá)成合作，推進(jìn)康泰生物新冠滅活**在馬來西亞開展III期臨床試驗(yàn)。在III期臨床試驗(yàn)成功結(jié)束或在馬來西亞獲得緊急使用權(quán)后，該公司將擁有獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，雙方計(jì)劃合作約1億劑，為期5年的**采購計(jì)劃。
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