根據(jù)省局要求，第八分局負(fù)責(zé)人帶隊(duì)分別就省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心于2020年11月6日-8日對(duì)黃山廣印堂中藥有限公司開(kāi)展的藥品GMP符合性檢查和省局中藥和化妝品監(jiān)管處于2020年12月3-4日對(duì)安徽祥云谷現(xiàn)代中藥有限公司開(kāi)展的飛行檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，對(duì)上述2家藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行了集體約談。
約談會(huì)上，第八分局分別通報(bào)了對(duì)2家藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的缺項(xiàng)項(xiàng)目以及落實(shí)整改要求，強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量安全意識(shí)的重要性，要求企業(yè)切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)與監(jiān)管部門的聯(lián)系溝通，全力做好整改，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和水平。
約談要求：
一是要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，抓住藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的突出問(wèn)題，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)真梳理，找準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主動(dòng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控，確保藥品質(zhì)量安全；
二是要求企業(yè)提高法律法規(guī)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求全面整改，整改內(nèi)容不限于檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目；
三是要求企業(yè)自上而下強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)，提高質(zhì)量管理水平，加大新修訂的《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年頒布）等培訓(xùn)力度，將質(zhì)量管理落到實(shí)處；
四是要求企業(yè)關(guān)鍵崗位人員要汲取教訓(xùn)，切實(shí)履職盡責(zé)，把好藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。
下一步，第八分局將督促企業(yè)全面排查藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，通過(guò)有效整改保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保藥品質(zhì)量安全有效。
來(lái)源：安徽省藥監(jiān)局
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
