貝達藥業(yè)MCLA-129注射液藥品臨床試驗申請獲受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-11

1月11日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXSL2100011國），公司申報的MCLA-129注射液的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

1月11日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXSL2100011國），公司申報的MCLA-129注射液的藥品臨床試驗（以下簡稱“該臨床試驗”）申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。2019年1月，公司與Merus N.V.（NDAQ:MRUS，下稱“Merus公司”）宣布達成戰(zhàn)略合作，公司取得在中國開發(fā)和商業(yè)化MCLA-129的獨占實施許可并負責CMC相關工作，Merus公司保留中國以外的所有全球權(quán)益。

一般而言，患者在接受EGFR抑制劑治療一定時間后會產(chǎn)生獲得性耐藥，而c-Met擴增或過表達是獲得性耐藥常見的分子生物學機制。MCLA-129的臨床前數(shù)據(jù)顯示，MCLA-129與不同EGFR/c-Met表達水平且不同EGFR突變類型的NSCLC細胞系均能結(jié)合，在動物實體瘤移植模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動力學性質(zhì)和安全性均良好。MCLA-129有望有效解決多種機制（特別是c-Met擴增或過表達）產(chǎn)生的EGFR抑制劑耐藥問題，具有為耐藥性NSCLC患者提供益處的潛力。

截至本公告披露日，強生集團楊森公司的EGFR/c-Met雙特異性抗體Amivantamab于2020年12月分別向美國FDA和歐洲EMA遞交了生物制品許可申請（BLA）和營銷授權(quán)申請（MAA），用于治療鉑類化療后進展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。國內(nèi)外其它的同靶點類似藥物均處于臨床前或臨床試驗階段，尚無藥物上市。MCLA-129屬于境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品，其注冊分類為治療用生物制品1類。

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