數(shù)問生物最近宣布其SARS-COV-2 RT-PCR試劑盒獲得歐盟CE-IVD認證。數(shù)問還獲得了中國政府機構的出口許可，可以立即在歐洲和其他認可CE認證的地區(qū)銷售。
該試劑盒通過實時逆轉錄PCR（rRT-PCR）定性檢測上/下呼吸道樣本中的SARS-CoV-2核酸，可以在數(shù)小時內幫助確認目標人群是否感染COVID-19。具體而言，該試劑盒可適用于鼻、鼻咽和口腔咽拭子標本，經(jīng)過驗證適用于幾乎所有常用的RT-PCR平臺，包括ABI 7500，ABI 7500Fast，QuantSudio Dx，Cobas® Z480，LightCycler® 480II，CFX96，Rotor-Gene Q和SlAN-96S。
測試包含了針對SARS-CoV-2中保守序列ORF1ab和N基因的特異性引物和探針，確保其可以排除其他相關病毒序列包括CoV 229E，CoV HKU1，CoV NL63，SARS-CoV，MERS和CoV OC43的干擾。對已經(jīng)出現(xiàn)的變異體（S. 501Y. V2, VUI-202012/01），該試劑盒同樣可以有效檢出。
數(shù)問公司董事長和CEO張以哲表示，“該試劑盒獲得CE認證意味著我們可以更好的助力COVID-19檢測，并在全球范圍內以經(jīng)濟高效的方式助力抗擊疫情。”
在此次獲得認證后，數(shù)問將更廣闊的進軍全球市場，通過其分銷網(wǎng)絡為政府機構和醫(yī)療單位提供相應試劑盒。
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