諾華與百濟神州達成合作協(xié)議，獲得百澤安?（替雷利珠單抗）許可引進，拓展腫瘤產品線

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來源：諾華集團

2021-01-12

諾華今日宣布，已與百濟神州簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得百濟神州百澤安?（替雷利珠單抗）在中國以外的全球主要市場的許可引進，從而加速了諾華進入規(guī)模龐大且不斷增長的檢查點抑制劑領域的潛力。

♦該合作協(xié)議將助力拓展諾華腫瘤產品線，給單藥治療和潛在專有聯(lián)合治療增加了處于研發(fā)后期的PD-1抗體，并推動中長期增長。

♦諾華獲得百澤安在北美、歐洲、日本等主要市場的開發(fā)及商業(yè)化許可。

♦多種潛在百澤安+諾華產品的聯(lián)合療法將加速諾華免疫腫瘤學聯(lián)合治療策略。

♦百澤安已在中國獲批用于治療經典型霍奇金淋巴瘤和轉移性尿路上皮癌患者。目前有15項針對非小細胞肺癌(NSCLC)和其他實體瘤的注冊臨床試驗正在開展中。

諾華今日宣布，已與百濟神州簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得百濟神州百澤安?（替雷利珠單抗）在中國以外的全球主要市場的許可引進，從而加速了諾華進入規(guī)模龐大且不斷增長的檢查點抑制劑領域的潛力。百澤安?是一種抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)目的是最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR的受體結合。臨床前數(shù)據顯示，巨噬細胞中的FcγR受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。

根據此協(xié)議，諾華將獲得百澤安?在美國、加拿大、墨西哥、歐盟、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本的開發(fā)及商業(yè)化許可。諾華將支付6.5億美元的首付款，以及相關特許使用費和里程碑付款。百濟神州將保留百澤安?在中國和其他國家及地區(qū)的相關權利。雙方董事會已批準了此交易。

百澤安正在開展15項潛在的注冊臨床試驗，目前已入組了7700多例患者，針對多種適應癥，包括非小細胞肺癌(NSCLC)、肝細胞癌(HCC)、食管鱗狀細胞癌、胃癌和鼻咽癌。預計將于2021年提交中國境外首個上市申請。此外，諾華和百濟神州還針對實體瘤確定了多個百澤安?+諾華療法組合的臨床試驗機會。

諾華腫瘤全球總裁尚曦文(Susanne Schaffert)博士表示：“諾華致力于創(chuàng)想醫(yī)藥未來，積極尋求針對癌癥和血液疾病的新療法。諾華是唯一一家同時致力于靶向治療、**配體治療、細胞和基因治療以及免疫治療這四種平臺治療癌癥的醫(yī)藥公司，與百濟神州的合作協(xié)議正拓展了諾華這一戰(zhàn)略。正因如此，諾華擁有最廣泛的治療方法，并有機會將其結合起來為患者提供最好的治療結果。我們很高興能與植根中國的全球性生物科技公司百濟神州合作，將百澤安?帶給全球各地的患者，并將其與我們豐富的產品線結合，為患者開發(fā)變革性的組合療法。”

諾華腫瘤全球總裁尚曦文(Susanne Schaffert)博士

尚曦文(Susanne Schaffert)博士

諾華腫瘤全球總裁

百澤安已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療經典型霍奇金淋巴瘤和轉移性尿路上皮癌患者。此外，百濟神州還在中國遞交了百澤安?的三項新適應癥上市申請，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者和一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者。

完成該交易須以滿足交割條件為前提，包括《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案》項下的等待期到期或提前終止。

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