元素雜質(zhì)可能來源于化藥中原輔料、催化劑以及環(huán)境污染物， 你知道哪些元素需要進(jìn)行雜質(zhì)的評估嗎？這些元素的限度是多少？使用什么方法來檢測呢？伴隨各國對藥品質(zhì)量檢查與監(jiān)管日趨嚴(yán)格，將藥品中雜質(zhì)含量控制在可接受的限度，進(jìn)而提高藥品質(zhì)量，減少對患者造成不良的影響，已成為藥品質(zhì)量管控的重中之重。
2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）現(xiàn)已由國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施。相比2015版藥典，2020 版《中國藥典》對于化藥中元素雜質(zhì)檢測進(jìn)行了規(guī)范，提出了元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則。
放眼國際，ICH Q3D在修訂中不斷完善，該元素雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則已基本被世界主流藥典認(rèn)可。中國藥品監(jiān)管接軌國際標(biāo)準(zhǔn)也是大勢所趨。
· 美國 FDA從2018年1月1日起，正式實(shí)施USP(232)和USP(233) 重金屬限量檢測，并且USP對元素雜質(zhì)種類和限量與ICH保持一致；
· 歐盟EMA對元素雜質(zhì)的控制已按照ICH的規(guī)定執(zhí)行。
新年伊始，手捧2020版藥典，制藥人應(yīng)如何行動(dòng)？
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新的一年，就讓我們從“元素雜質(zhì)控制”說起。
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