1月15日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于貝伐珠單抗注射液及SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
1、藥物的基本情況
2、藥物的其他情況
貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF 單克隆抗體，由羅氏的子公司基因泰克和中外制藥合作開發(fā)，最早于 2004 年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，商品名為 Avastin（安維?。?，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，隨后陸續(xù)批準用于治療非小細胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細胞癌、轉(zhuǎn)移性宮頸癌、腹膜癌、肝細胞癌等多種適應(yīng)癥，目前已在中國和全球多個國家上市銷售。除安維汀外，國內(nèi)目前有 2 個貝伐珠單抗注射液獲批上市，分別為 2019 年 12 月獲批的安可達（齊魯制藥）和 2020 年 6 月獲批的達攸同（信達生物）。同時，國內(nèi)多家企業(yè)的同類產(chǎn)品已向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請，目前狀態(tài)為“在審評審批中”，包括蘇州盛迪亞、綠葉制藥、貝達藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、復宏漢霖等。經(jīng)查詢EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，貝伐珠單抗 2019 年全球銷售額約為 72.63 億美元，其中原研 Avastin 銷售額約 71.18 億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用
約為 17,939 萬元。SHR-1701 可以促進效應(yīng)性 T 細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。經(jīng)查詢，目前Merck KGaA 公司的同類產(chǎn)品在國內(nèi)外處于臨床試驗階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。國內(nèi)外尚無同類靶點產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為 12,634 萬元。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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