康寧杰瑞生物制藥宣布，其自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊臨床研究（研究編號：ENREACH-Thymic）完成首 例患者給藥。
ENREACH-Thymic是一項評估KN046用于晚期胸腺癌的療效、安全性和耐受性的Ⅱ期、開放性、多中心注冊臨床研究，計劃在約15個研究中心開展，招募約66例患者，以獨立評審委員會（IRC）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR）為主要終點。ENREACH-Thymic臨床試驗的開展是基于KN046澳大利亞Ⅰ期試驗中治療胸腺上皮腫瘤的臨床結(jié)果，其詳細(xì)數(shù)據(jù)將在2021年1月舉行的世界肺癌大會（WCLC 2020）上公布。
胸腺癌是一種罕見的侵襲性胸腺腫瘤，不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌預(yù)后極差，對于含鉑化療治療失敗的患者，目前尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療；后線化療或靶向治療的客觀緩解率一般不足20%，中位生存期不足12個月，亟需有效的治療藥物提高患者的生存獲益。
ENREACH-Thymic的主要研究者、上海市胸科醫(yī)院放療科傅小龍教授表示：“胸腺是T細(xì)胞發(fā)育的重要器官，胸腺上皮腫瘤高表達(dá)PD-L1，因此有可能從免疫檢查點抑制劑治療中獲益。我們很高興看到PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在前期臨床試驗中治療胸腺腫瘤患者的良好安全性、較高響應(yīng)率和持久應(yīng)答時間，我們希望這項Ⅱ期注冊臨床研究能夠順利進行，解決尚未滿足的臨床需求。”
該項研究的共同主要研究者、上海市胸科醫(yī)院胸外科方文濤教授表示：“胸腺腫瘤是源于胸腺上皮的罕見腫瘤，難治性或復(fù)發(fā)性晚期胸腺腫瘤缺乏標(biāo)準(zhǔn)、有效的治療方案，患者生存預(yù)后差。我們希望能夠早日看到ENREACH-Thymic研究的積極數(shù)據(jù)，為患者帶來新的治療選擇。”
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“PD-(L)1和CTLA-4是兩個經(jīng)臨床驗證有效的腫瘤免疫靶點，KN046是全球研發(fā)進展領(lǐng) 先的PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體。在澳大利亞的Ⅰ期臨床試驗中，KN046在胸腺上皮腫瘤患者中取得了令人鼓舞的數(shù)據(jù)，并獲得了美國FDA的胸腺上皮腫瘤孤兒藥資格認(rèn)定。此次Ⅱ期注冊研究完成首 例患者給藥是推進KN046全球開發(fā)的又一個重要里程碑，我們希望這款創(chuàng)新藥能夠成為治療胸腺腫瘤的突破性療法，為患者帶來顯著的生存獲益。”
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