2021年1月19日，康寧杰瑞生物制藥宣布，重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，首 個申請的適應癥為既往標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)晚期結(jié)直腸癌、胃癌/錯配修復功能缺陷(dMMR)的其他晚期實體瘤。
隨著免疫治療及聯(lián)合治療的發(fā)展，許多癌癥未來將有望成為“慢性病”，可控甚至可治愈。腫瘤患者居家或社區(qū)用藥的需求將日益上升。恩沃利單抗注射液作為全球首 個皮下注射PD-(L)1抑制劑，在全球開展的多個腫瘤適應癥的臨床試驗中均顯示出了良好的安全性和有效性。此外，恩沃利單抗注射液與目前已經(jīng)上市和在研的PD-(L)1抗體相比，還具備常溫下穩(wěn)定、單次注射量小、給藥過程快、注射部位限制少等差異化優(yōu)勢，可在腫瘤慢病化趨勢下為廣大腫瘤患者提供創(chuàng)新的治療選擇，改善患者生活品質(zhì)。
優(yōu)先審評是為鼓勵新藥研究和創(chuàng)制、加快具有明顯臨床價值和臨床急需新藥審評審批設立的一項程序。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）和2020年7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號），被納入優(yōu)先審評的藥物，將獲藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)化審評程序和審評資源，縮短審評時限。
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