今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年1月21日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息》，信息顯示，共有54個(gè)批文獲批，其中涉及齊魯制藥的奧氮平口溶膜，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液以及江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)等5家企業(yè)申報(bào)的鹽酸右美托咪定注射液等多個(gè)大品種。
值得關(guān)注的是，54個(gè)批文中還有18個(gè)仿制藥品種一致性申請(qǐng)獲批，多個(gè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。以下為新浪醫(yī)藥整理的其中幾個(gè)重點(diǎn)關(guān)注品種：
國(guó)產(chǎn)第2家奧氮平口溶膜上市
奧氮平原研來(lái)自禮來(lái)，商品名「再普樂」。1998年首次在中國(guó)上市，用于治療**分裂癥、中重度躁狂發(fā)作和雙相情感障礙。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端奧氮平銷售額超過(guò)40億元。
目前國(guó)內(nèi)已上市的奧氮平產(chǎn)品有奧氮平片、奧氮平口崩片及奧氮平口溶膜。2020年11月24日，江蘇豪森藥業(yè)奧氮平口溶膜獲批成為國(guó)產(chǎn)第一家，如今，齊魯制藥成為國(guó)產(chǎn)第2家。
據(jù)悉，此前，齊魯?shù)膴W氮平片劑和口崩片均已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其奧氮平片于“4+7”帶量采購(gòu)擴(kuò)圍中以2.48元/片價(jià)格入圍，其奧氮平口崩片以6.3元/片價(jià)格進(jìn)入第3批集采目錄。此次奧氮平口腔速溶膜的獲批將是其布局中樞神經(jīng)領(lǐng)域又一重磅產(chǎn)品。
據(jù)悉，口腔膜劑是一種改良型新藥，近年來(lái)受到了廣泛關(guān)注。
5家鹽酸右美托咪定注射液過(guò)評(píng)
此次共有江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、湖南科倫、四川國(guó)瑞藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)5家藥企的鹽酸右美托咪定注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
鹽酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，臨床上主要用于氣管內(nèi)插管行呼吸機(jī)治療患者的鎮(zhèn)靜，圍術(shù)期**合并用藥及有創(chuàng)檢查或治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。
最早于1999年12月在FDA獲批，商品名為Precedex®。后續(xù)分別在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷售。
根據(jù)Minenet數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年全國(guó)城市樣本公立醫(yī)院鹽酸右美托咪啶注射液銷售額為28.72億元。
目前國(guó)內(nèi)鹽酸右美托咪定注射液已有恒瑞醫(yī)藥、人福藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、恩華藥業(yè)等多家企業(yè)獲批上市；就在兩三天前，1月18日，恒瑞鹽酸右美托咪定注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，此外該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的還有揚(yáng)子江藥業(yè)及國(guó)工有限?？梢钥吹?，此產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)愈演愈烈！
鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液上市，國(guó)內(nèi)首仿
本次獲批品品種中，還有一個(gè)值得關(guān)注的品種，即恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液。據(jù)悉，目前市場(chǎng)上的鹽酸右美托咪定產(chǎn)品主要包括上文中提到的鹽酸右美托咪定注射液以及這款鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液/注射液劑型。
鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是一種相對(duì)選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，適用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮(zhèn)靜。鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液由Hospira開發(fā)，最早于2013年在美國(guó)獲批，商品名為Precedex。
據(jù)insight數(shù)據(jù)顯示，此前國(guó)內(nèi)鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液未有仿制藥獲批上市，恒瑞醫(yī)藥順利獲批成為該品種首仿。
2019年，恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液獲FDA暫定批準(zhǔn)（暫時(shí)批準(zhǔn)是指美國(guó)FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評(píng)流程，但存在相關(guān)專利未到期的情形）。
2020年6月，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)獲FDA正式批準(zhǔn)。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示，2019年鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液全球銷售額約為1.75億美元，美國(guó)銷售額約為1.30億美元。
除此以外，成都倍特藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等企業(yè)提交了鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液的上市申請(qǐng)，湖南科倫制藥提交了臨床申請(qǐng)。
武田制藥創(chuàng)新藥——美阿沙坦鉀片
1月19日，武田制藥1類新藥美阿沙坦鉀片上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性高血壓。
美阿沙坦鉀是武田自主研發(fā)的一款血管緊張素II受體阻滯劑，是一種口服前藥，在吸收過(guò)程中可被體內(nèi)酯酶迅速代謝為活性成分阿齊沙坦。后者可通過(guò)選擇性阻斷血管緊張素II與許多組織如血管平滑肌和腎上腺中AT1受體的結(jié)合來(lái)阻斷血管緊張素II的血管收縮作用和醛固酮分泌作用。因此，其作用與血管緊張素II合成途徑無(wú)關(guān)。阿齊沙坦對(duì)AT1受體的親和力是AT2受體的10000倍以上。
美阿沙坦鉀最早于2011年獲FDA批準(zhǔn)上市。目前已在美國(guó)、加拿大、法國(guó)、英國(guó)等全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家上市。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年美阿沙坦鉀為武田帶來(lái)了767億日元的營(yíng)收，約合人民幣48億元。
除以上幾個(gè)品種以外，此次獲批品種中，正大天晴注射用硼替佐米、廣州朗圣藥業(yè)他達(dá)拉非片等多個(gè)品種同樣受到多方關(guān)注。
參考來(lái)源：
醫(yī)藥魔方：《武田1類新藥「美阿沙坦鉀片」即將獲批上市》
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