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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥:HRS4800片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

恒瑞醫(yī)藥:HRS4800片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-01-21
1月20日,恒瑞醫(yī)藥公告,于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS4800片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)。

       1月20日,恒瑞醫(yī)藥公告,于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS4800片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)。

       HRS4800 可以影響疼痛信號(hào)的傳導(dǎo),發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。本品擬用于急、慢性疼痛。目前全球無同靶點(diǎn)藥物上市。國(guó)外有同類產(chǎn)品在臨床研發(fā)階段。國(guó)內(nèi)外現(xiàn)無同類產(chǎn)品上市銷售,亦無銷售數(shù)據(jù)。此外,公司正在澳大利亞開展該產(chǎn)品的 I期臨床研究。截至目前,該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 2,703 萬元。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后,尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

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