2020年年末，上海和黃藥業(yè)有限公司與上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院合作開發(fā)的中藥1類新藥健腰密骨片獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的臨床試驗許可，臨床擬用于治療腎虛血瘀型老年性骨質(zhì)疏松癥之腰痛。
骨質(zhì)疏松癥（Osteoporosis，OP）是老年常見病，以骨量減少，骨組織微細結(jié)構(gòu)破壞導致骨脆性增加和骨折危險性增加為特征的一種系統(tǒng)性、全身性骨骼疾病，其臨床癥狀多為骨骼疼痛和骨折。疼痛是骨質(zhì)疏松患者就診的最主要原因，其中以慢性腰部疼痛為骨質(zhì)疏松癥的最主要的臨床表現(xiàn)之一。老年骨質(zhì)疏松性腰痛是50歲以上老年人群最常見的腰部疾患，在老年人群中的發(fā)病率約為25.2％。因此開發(fā)治療由骨質(zhì)疏松引發(fā)的腰痛的藥物需求尤為迫切，具有重要的開發(fā)價值和臨床意義。
目前，市場上尚沒有明確治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛的藥物。非手術(shù)治療仍是緩解疼痛的主要方法，包括臥床休息、營養(yǎng)神經(jīng)、提高骨量和對癥治療等。雖然化藥在抗骨吸收藥物和促骨形成藥物方面都取得了突出的成就，但隨之而來的不良反應(yīng)、副作用以及長期用藥導致的后果總是讓人存在顧慮。因此，尋求進一步有效、安全干預(yù)，并能快速運用于臨床的治療手段是藥物研發(fā)當前關(guān)注的重點問題。
2015年5月，上海和黃藥業(yè)有限公司與上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院合作開發(fā)中藥1.1類新藥健腰密骨片，該新藥開發(fā)的臨床價值在于不僅具有治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛的功能，而且具有改善骨質(zhì)疏松、促進神經(jīng)修復(fù)的作用。截止到2019年，該方是唯一被國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)的治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛的國家發(fā)明專利，為藥物治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛開辟了新思路，將填補該領(lǐng)域中成藥藥物空白，具有重要的臨床價值和社會意義。
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