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CPHI制藥在線 資訊 步長制藥EPO項(xiàng)目臨床試驗(yàn)取得進(jìn)展

步長制藥EPO項(xiàng)目臨床試驗(yàn)取得進(jìn)展

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-01-29
1月29日,步長制藥發(fā)公告稱,其全資子公司瀘州步長的產(chǎn)品“注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc 融合蛋白”(項(xiàng)目代號(hào):EPO)獲得了北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)批件,正式啟動(dòng) III 期臨床試驗(yàn)。

       1月29日,步長制藥發(fā)公告稱,其全資子公司瀘州步長的產(chǎn)品“注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc 融合蛋白”(項(xiàng)目代號(hào):EPO)獲得了北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)批件,正式啟動(dòng) III 期臨床試驗(yàn)。

       1、藥品說明

       注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc 融合蛋白為長效 EPO 品種,適應(yīng)癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。

       2、研究情況

       本品于 2009 年獲得臨床批件,批件號(hào)為 2009L01632。

       3、研發(fā)投入

       截至 2020 年 12 月 31 日,公司在該項(xiàng)目上已投入的研發(fā)費(fèi)用約為 23,405萬元。

       4、同類藥品市場(chǎng)狀況

       全球已上市的長效 EPO 產(chǎn)品主要包括安進(jìn)(及協(xié)和麒麟)公司的高糖基化長效 EPO Aranesp?(及 NESP?)及羅氏公司 PEG 化長效 EPO Mircera?。經(jīng)科睿唯安數(shù)據(jù)庫查詢,兩品種 2019 年全球總銷售額約為 32.17 億美元。國內(nèi) EPO 市場(chǎng)仍以短效 EPO 為主,包括益比奧?、濟(jì)脈欣?、環(huán)爾博?等,其中益比奧?的市場(chǎng)占比最高。根據(jù)《三生制藥年度業(yè)績(jī)報(bào)告(2019 年)》顯示,其公司旗下的益比奧?和賽博爾?在 2019 年的總銷售額為 7.49 億元人民幣,市場(chǎng)占有率達(dá) 41.6%。據(jù)此估計(jì),2019 年 EPO 產(chǎn)品的國內(nèi)市場(chǎng)銷售總額約為 18 億元人民幣。

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