諾誠健華奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案一線治療套細胞淋巴瘤患者獲批臨床

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來源：CPhI制藥在線

2021-12-29

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案一線治療套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床試驗。

2021年2月5日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案一線治療套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床試驗。

這是一項評價奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案對比安慰劑聯(lián)合R-CHOP方案一線治療MCL患者的隨機、多中心、III期臨床試驗，研究主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點包括總體緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）和總生存期（OS）等。另外，奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案也將用于治療其他B細胞惡性淋巴瘤患者。

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得NMPA批準，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復發(fā)/難治性MCL 患者的兩項適應癥。2020年12月31日，奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）。

套細胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于"套區(qū)"的B細胞。去年12月，第62屆美國血液學協(xié)會（ASH）年會公布的奧布替尼最新臨床數(shù)據(jù)顯示，其治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤總緩解率為87.9％，93.9％患者實現(xiàn)疾病控制。基于CT影像學方法評價，完全緩解率（CR）達到34.3％。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示："目前，奧布替尼正在中國及美國進行多中心、多適應癥的臨床試驗。除了CLL/SLL和MCL之外，奧布替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫領域的其他適應癥，包括邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、中樞系統(tǒng)淋巴瘤（CNSL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B系統(tǒng)淋巴瘤（DLBCL）以及多發(fā)性硬化癥等。滿足患者未被滿足的需求，始終是我們研發(fā)臨床工作的重中之重。"

關于諾誠健華

諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。