2月5日，，株洲千金藥業(yè)發(fā)公告稱，其子公司千金湘江藥業(yè)品種阿卡波糖片和他達拉非片收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。
1、阿卡波糖片
阿卡波糖片是由德國拜耳醫(yī)藥保健有限公司研制的一種 α-糖苷酶抑制劑，主要用于配合飲食控制治療 2 型糖尿病，降低糖耐量低減者的餐后血糖。該藥首先于 1986 年在瑞士上市，后于 1994 年獲批進口，是 2020 年版國家醫(yī)保目錄甲類藥品，入選 2018 年版國家基本藥物目錄。千金湘江藥業(yè)選用 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.生產(chǎn)的阿卡波糖片（規(guī)格：50mg，商品名：Precose）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司于2014 年完成了本品的研究，并于 2016 年獲得臨床批件。后在申報臨床的基礎上對處方工藝進一步優(yōu)化研究，最終實現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。截至目前，公司對該項目累計研發(fā)總投入 1593 萬元。目前，國內(nèi)共有 14 張阿卡波糖片的藥品生產(chǎn)批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品為全國第 9 家通過國家藥監(jiān)局審批的產(chǎn)品。
2、他達拉非片
他達拉非片是由美國禮來公司研發(fā)的一種 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，是治療男性勃起功能障礙的一線用藥。該藥具有起效快、藥效持續(xù)時間長、適應人群廣、安全性良好等特點，具有十分可觀的市場前景。千金湘江藥業(yè)選用 Eli Lilly Nederland B.V.生產(chǎn)的他達拉非片（規(guī)格：20mg，商品名：Cialis）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司通過剖析參比制劑處方工藝和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，于 2015 年提交他達拉非片的研究，并于 2016 年獲得臨床批件。后通過進一步優(yōu)化研究，最終實現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。同時，本品的原料藥他達拉非由千金湘江藥業(yè)自制，可持續(xù)為患者提供質(zhì)美價廉的產(chǎn)品。截至目前，公司對該項目累計研發(fā)總投入 1150 萬元。目前，國內(nèi)共有 28 張他達拉非片的藥品生產(chǎn)批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品為全國第 12 家通過國家藥監(jiān)局審批的產(chǎn)品。
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