日前，據(jù)外媒報(bào)道，南非已經(jīng)推遲了阿斯利康/牛津大學(xué)COVID-19**的推廣接種，因?yàn)橛袛?shù)據(jù)顯示，該**對(duì)感染南非變種B.1.351病毒的輕癥患者“僅提供了最低限度的保護(hù)”。這一數(shù)據(jù)是由Wits**和傳染病分析（VIDA）研究部門(mén)公布，該部門(mén)正在南非進(jìn)行COVID-19**試驗(yàn)。這些數(shù)據(jù)還有待同行評(píng)議。
目前，南非變異株病毒對(duì)嚴(yán)重COVID-19感染的實(shí)際療效尚未評(píng)估，但阿斯利康**對(duì)南非原始的非B.1.351變異株病毒具有很高的療效。這項(xiàng)研究表明，阿斯利康/牛津**中和了病毒，與起源于中國(guó)的原始“野生型”變種相比，B.1.351變種顯著減少。
這項(xiàng)研究入組了大約2000名志愿者，平均年齡為31歲。輕度疾病被定義為至少具有一種COVID-19癥狀。由于針對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)目標(biāo)人群，他們無(wú)法評(píng)估對(duì)中重度疾病、住院或死亡的療效。
牛津大學(xué)和阿斯利康已經(jīng)在研究一種新一代**，如果必要的話，這種**將被修改為針對(duì)南非B.1.351變種的**。
威特沃特斯蘭德大學(xué)**學(xué)教授兼VIDA主任、南非試驗(yàn)首席研究員沙比爾·馬迪（Shabir Madhi）指出：“楊森制藥在南非發(fā)起的一項(xiàng)研究的最新數(shù)據(jù)表明，該研究評(píng)估了中度至重度疾病，而不是輕度疾病，表明對(duì)這些重要疾病終點(diǎn)的保護(hù)作用，該研究使用了一種類(lèi)似的病毒載體。這可能與ChAdOx1-nCoV-19**（阿斯利康/牛津大學(xué)**）有關(guān)，該**是使用與楊森**類(lèi)似的技術(shù)開(kāi)發(fā)的，**誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)也類(lèi)似。”
馬迪補(bǔ)充說(shuō)，“這些發(fā)現(xiàn)也迫使我們重新調(diào)整如何應(yīng)對(duì)COVID-19大流行病毒的思路，并將重點(diǎn)從人群免疫預(yù)防傳播的理想目標(biāo)轉(zhuǎn)移到保護(hù)人群中所有高危人群免受?chē)?yán)重疾病的侵害。”
兩位為南非政府提供咨詢(xún)意見(jiàn)的病毒學(xué)家在記者會(huì)上表示：“南非暫停**的推廣是必要的，這樣南非政府就可以制定一個(gè)新的程序，試圖確定每種**都能減少南非的COVID-19**接種。”
哥倫比亞大學(xué)流行病學(xué)家、南非政府顧問(wèn)委員會(huì)成員薩利姆·阿卜杜勒·卡里姆（Salim Abdool Karim）說(shuō)：“阿斯利康**的推廣需要暫時(shí)停止，我們才能獲得臨床療效信息，而且我們需要采用新的推廣。”
暫停推廣的消息加劇了人們對(duì)南非變種B.1.351的擔(dān)憂。阿斯利康**還沒(méi)有被授權(quán)在美國(guó)使用，如果在南非推廣暫緩，似乎也不太可能在幾個(gè)月內(nèi)在美國(guó)使用。該**在英國(guó)和歐盟已獲得授權(quán)使用，但尚未在美國(guó)提交審批申請(qǐng)。在英國(guó)、南非和巴西，該**在單劑使用后表現(xiàn)出76%的效力；三個(gè)月后第二劑使用后，**的效力提高到82%。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在等待美國(guó)臨床試驗(yàn)的完成。阿斯利康表示，試驗(yàn)將在“未來(lái)一兩個(gè)月內(nèi)”結(jié)束。
這種延遲至少部分與2020年11月發(fā)生的一起臨床試驗(yàn)暫停事件有關(guān)，一名接種**的英國(guó)患者發(fā)生了部分脊柱癱瘓，且可能與**有關(guān)。盡管之后在英國(guó)和其他國(guó)家（如巴西），臨床試驗(yàn)很快就恢復(fù)了，但在美國(guó)FDA評(píng)估數(shù)據(jù)時(shí)，美國(guó)的臨床試驗(yàn)仍推遲了幾個(gè)星期。
關(guān)于阿斯利康/牛津大學(xué)的研究數(shù)據(jù)還有其他問(wèn)題。其試驗(yàn)的一個(gè)隊(duì)列意外地接受了初始注射的一半劑量，該組的療效高達(dá)90%，而全劑量組的療效為62%。這種差異還有待解釋。其他問(wèn)題還包括**對(duì)65歲以上人的效果，仍未解決。
布朗大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院院長(zhǎng)阿什·賈（Ashish Jha）認(rèn)為，美國(guó)FDA等待美國(guó)臨床試驗(yàn)的更清晰數(shù)據(jù)是正常情況下的合理決定，不過(guò)有一個(gè)合理的問(wèn)題要問(wèn)：目前出現(xiàn)的研究情況和數(shù)據(jù)是正常情況嗎？”
根據(jù)阿斯利康此前公布，來(lái)自3期英國(guó)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已經(jīng)與美國(guó)FDA共享，一旦美國(guó)試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用，該**授權(quán)申請(qǐng)將被提交。德國(guó)和法國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)表示，還沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)證明對(duì)65歲以上的人進(jìn)行這種**接種是合理的，因此他們只對(duì)65歲以下的人進(jìn)行**接種。
對(duì)南非推廣暫停背后的研究數(shù)據(jù)的早期觀察并不能清楚地說(shuō)明該**存在的問(wèn)題。這些數(shù)據(jù)僅限于少數(shù)患者，可能不足以得出結(jié)論。馬迪指出，在B.1.351在南非變得更為普遍之前，阿斯利康/牛津大學(xué)**有將輕度COVID-19病例減少75%的趨勢(shì)。但隨著變異的出現(xiàn)，這一數(shù)字顯著下降，在42例有癥狀的COVID-19病例的基礎(chǔ)上，病例僅減少了22%。然而，這一數(shù)據(jù)也并不可靠，22%的置信區(qū)間在-50%至60%之間。
阿斯利康則認(rèn)為，這種**仍然可以預(yù)防南非變種病毒感染導(dǎo)致的嚴(yán)重疾病，但目前的研究沒(méi)有提供這方面的信息。
參考來(lái)源：South Africa Pauses AstraZeneca Vaccine Rollout Over Small but Dismal Study Results
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