作為近幾年來全球范圍內最引人注目的領域之一，細胞和基因療法（CGT）不僅改變了人類治療遺傳疾病和疑難雜癥的方式，同時也正在顛覆整個制藥生態(tài)圈。2020年下半年，各大跨國制藥公司紛紛積極布局細胞和基因治療領域，旨在更好地發(fā)展2021年及以后的制藥業(yè)務。
德國拜耳公司以至多40億美元的價格收購美國生物科技公司AskBio (Asklepios Bio Pharmaceutical)；
諾華以高達2.8億美元的價格收購眼部基因治療開發(fā)商Vedere Bio；
羅氏斥資高達18億美元，利用Dyno Therapeutics的CapsidMap?平臺開發(fā)下一代腺相關病毒載體；
輝瑞向Homology Medicines投資6千萬美元。
在全球細胞和基因治療市場大額交易不斷的同時，中國也迎來了該領域真正意義上的元年。截至 2020 年底，我國已有逾 200 項與細胞和基因治療相關的臨床研究正在進行。有專家預測，在2021年，將有細胞治療產品在中國被批準上市。
為幫助更多生物藥企業(yè)把握細胞和基因治療產品監(jiān)管政策趨勢與合規(guī)要求，3月18日晚上7點整，CPhI & P-MEC China組委會特邀宜明（北京）細胞生物科技有限公司質量總裁劉雙生老師為您帶來2021年“云上聯播季”首秀——“細胞和基因治療產品監(jiān)管政策趨勢與合規(guī)探討”。
本課題將從產品研發(fā)監(jiān)管和GMP合規(guī)性兩個方面闡述我國監(jiān)管部門對細胞和基因治療產品研發(fā)現狀、未來監(jiān)管的相關要求，探討細胞和基因治療領域監(jiān)管政策趨勢與合規(guī)性現狀以及宜明細胞合規(guī)實踐解析。
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劉雙生
宜明（北京）細胞生物科技有限公司 質量總裁
中國醫(yī)藥教育協會制藥技術專業(yè)委員會常務委員，NMPA特聘講師以及多家協會特聘專家，醫(yī)藥工程高級工程師，30余年行業(yè)經驗，曾經在國內多家藥企擔任生產、質量的高管，從事過設備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近 20 年生物**、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產、GMP 管理的豐富實踐經驗，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA 和 CEP 認證及國內的檢查。曾對羅氏、海王、東北制藥、以領藥業(yè)、北京嘉林、山東瑞陽等進行體系培訓和構建。
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