2月22日，昆藥集團(tuán)公告，全資子公司昆明貝克諾頓制藥收到藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于阿法骨化醇軟膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
阿法骨化醇用于治療內(nèi)源性 1，25-二羥基維生素 D3 產(chǎn)生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病，例如腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良、術(shù)后性或特發(fā)性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的輔助治療、抗維生素 D性佝僂病或骨軟化癥、維生素 D 依賴型佝僂病、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質(zhì)疏松癥、吸收不良性及營(yíng)養(yǎng)性佝僂病及骨軟化癥等。阿法骨化醇被《維生素 D 及其類(lèi)似物臨床應(yīng)用共識(shí)》（2018 年版）、《骨質(zhì)疏松性骨折圍手術(shù)期干預(yù)指南》（2018 年版）、《甲狀旁腺功能減退癥臨床診療指南》（2018 年版）、《中國(guó)骨質(zhì)疏松性骨折圍手術(shù)期處理專(zhuān)家共識(shí)》（2018 年版）等權(quán)威指南和共識(shí)廣泛推薦。2019 年，貝克諾頓就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)已上市的阿法骨化醇制劑包括以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司的阿法迪三?、正大制藥（青島）有限公司的海德威、上海信誼延安藥業(yè)有限公司的延迪諾等。根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（IQVIA 是全球領(lǐng) 先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），2019 年度，阿法骨化醇制劑在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣 4.14 億元。除貝克諾頓外，阿法骨化醇軟膠囊現(xiàn)僅有一家國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至本公告日，公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約1,370 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
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