報名 | MAH現(xiàn)場檢查難點解析與迎檢準備注意事項

熱門推薦： MAH現(xiàn)場檢查 , 難點解析 , 迎檢準備 ,

來源：CPhI制藥在線

2021-02-24

隨著我國《藥品管理法》、《**管理法》，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的落地實施，在藥品生命周期全過程對于藥品上市許可持有人（MAH）的要求和規(guī)范越來越明確，越來越多的研發(fā)型企業(yè)，集團企業(yè)，生產企業(yè)成為MAH。

MAH現(xiàn)場檢查難點解析與迎檢準備注意事項

但是，對于MAH的具體質量體系建立，特別是非生產型企業(yè)的MAH的質量體系建立，包括具體MAH的職責，質量體系包括的具體內容，如何與生產的CMO公司對接，仍然存在不清楚和不明確的地方，尤其是對于研發(fā)過程的控制，上市后的管理，藥物警戒系統(tǒng)的建立要求等仍然有一些問題需要完善。

目前國家對于藥品全生命周期的管理，包括MAH質量體系的檢查管理越來越嚴格，要求越來越高。為了解決企業(yè)對于MAH質量體系建立的要求，了解和掌握國家局和各省局對于MAH現(xiàn)場檢查的要求，以及現(xiàn)場檢查的重點和難點，包括現(xiàn)場的迎檢的準備和注意事項，智藥商學院邀請到省局和地方局GMP培訓講師李宏業(yè)老師，于3月11日下午直播分享《MAH現(xiàn)場檢查難點解析與迎檢準備注意事項》，重點解決企業(yè)MAH現(xiàn)場檢查的重點難點，以及現(xiàn)場迎檢的要求和案例分析。報名從速！

掃描二維碼，即刻報名直播課程

早鳥價：19元

原價：49元

MAH現(xiàn)場檢查難點解析與迎檢準備注意事項報名二維碼

早鳥價截止到2月28日

添加助教微信號17317575983，發(fā)送“MAH”加入直播社群

直播課程簡介

課程主題

《MAH現(xiàn)場檢查難點解析與迎檢準備注意事項》

直播時間

2021年3月11日（周四） 15:00-16:30

主講嘉賓

李宏業(yè) 藥監(jiān)局培訓講師

聽課人群

MAH制藥企業(yè)總經理，質量總監(jiān)，生產和質量負責人，QA人員，QC人員，生產質量管理各級人員等。

課程大綱

1.國內對于MAH的法規(guī)要求解讀；

2.MAH常見的幾種形式和特點；

3.國家局和各省局對于委托生產型MAH 檢查的重點和難點分析；

4.委托生產型（研發(fā)型）MAH現(xiàn)場檢查的迎檢準備和注意事項。

講師簡介

李宏業(yè) 藥監(jiān)局培訓講師制藥工程碩士班講師

李宏業(yè)

藥監(jiān)局培訓講師

制藥工程碩士班講師

北京宏匯萊科技有限公司總經理，原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委員。中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學專家?guī)鞂＜?。多個省局和地方局GMP培訓講師。

20年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗。

2月直播課程報名

美國ＡＰＩ變更管理技術要點與申報要求解讀　報名