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CPHI制藥在線 資訊 重磅!康希諾生物重組新冠病毒**附條件上市申請獲受理

重磅!康希諾生物重組新冠病毒**附條件上市申請獲受理

熱門推薦: ** 康希諾 新冠病毒
來源:藥智網
  2021-02-24
2月24日,康希諾生物股份公司宣布,公司與軍事科學院軍事醫(yī)學研究所生物工程研究所共同開發(fā)的重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)(“ Ad5-nCoV”,商品稱為克威莎?),在今年2月21日已正式向國家藥監(jiān)局提交附條件上市申請,并獲得受理。

       2月24日,康希諾生物股份公司宣布,公司與軍事科學院軍事醫(yī)學研究所生物工程研究所共同開發(fā)的重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)(“ Ad5-nCoV”,商品稱為克威莎?),在今年2月21日已正式向國家藥監(jiān)局提交附條件上市申請,并獲得受理。

       該**在巴基斯坦,墨西哥,俄羅斯,智利及阿根廷5個國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究,已完成4萬余植入的移植及期中數(shù)據分析。Ad5-nCoV的3期臨床試驗期中分析數(shù)據結果顯示:在單針接種**28天后,**對所有癥狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種**14天后,**對所有癥狀總體保護效力為68.83%。**對重癥的保護效力分別為:單針接種**28天后為90.07%;單針接種**14天后為95.47%。

       Ad5-nCoV的Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據結果顯示:在單針接種**28天后,**對所有癥狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種**14天后,**對所有癥狀總體保護效力為68.83%。**對重癥的保護功效分別為:單針接種**28天后為90.07%;單針接種**14天后為95.47%。

       Ad5-nCoV保護效力數(shù)據結果達到世界衛(wèi)生組織相關技術標準及中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)印發(fā)的《新型冠狀病毒預防用**臨床評價指導原則(試行)》中相關標準要求。

       本月10日,康希諾生物發(fā)布公告稱,根據Ad5腺病毒載體新冠**(Ad5-nCoV)3期臨床試驗的中期結果,Ad5-nCoV已于當?shù)貢r間2月9日獲得墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風險防護委員會的緊急使用授權,用于18歲以上成人;本月16日,Ad5-nCoV獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權。

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