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CPHI制藥在線 資訊 康希諾腺病毒載體新冠**附條件上市申請獲中國國家藥監(jiān)局受理

康希諾腺病毒載體新冠**附條件上市申請獲中國國家藥監(jiān)局受理

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-02-24
2月24日,康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱,重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)附條件上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

       2月24日,康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱,重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)附條件上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

       本公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究所生物工程研究所共同開發(fā)的重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)(“ Ad5-nCoV”,商品稱為克威莎™),在巴基斯坦,墨西哥,俄羅斯,智利及阿根廷5個國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究,已完成4萬余植入的移植及期中數(shù)據(jù)分析。

       Ad5-nCoV(5型腺病毒載體)的Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示:在單針接種**28天后,**對所有癥狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種**14天后,**對所有癥狀總體保護效力為68.83%。**對重癥的保護效力分別為:單針接種**28天后為90.07%;單針接種**14天后為95.47%。

       Ad5-nCoV保護效力數(shù)據(jù)結(jié)果達到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用**臨床評價指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

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