2月25日，貝達(dá)藥業(yè)公告，公司申報(bào)的BPI-361175片用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請已取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
BPI-361175 是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、選擇性的第四代表皮生長因子受體（Epidermal growthfactor receptor, EGFR）口服小分子抑制劑，擬治療攜帶 EGFR C797S 突變及其他EGFR 相關(guān)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體瘤。2020 年 12 月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了 BPI-361175 片針對前述適應(yīng)癥的藥品臨床試驗(yàn)申請并獲受理，相關(guān)具體情況詳見公司于 2020 年 12 月 22 日本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。披露在巨潮資訊網(wǎng)上的《關(guān)于 BPI-361175 片藥品臨床試驗(yàn)申請獲得受理的公告》（公告編號：2020-148）。截至本公告披露日，國內(nèi)外針對攜帶 EGFR C797S 突變的藥物均處于臨床前或早期臨床階段，尚無藥物上市。BPI-361175 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品 1 類。
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