3月2日，天藥股份公告，公司倍他米松磷酸鈉原料藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)為“A”。
藥品注冊(cè)階段說(shuō)明
2019年7月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）》，該公告要求：仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評(píng)審批，通過(guò)審評(píng)審批的登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”。公司于2017年11月向天津市藥品監(jiān)督管理局提交倍他米松磷酸鈉原料藥注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理（受理號(hào)為：CYHS1700437），CDE于2018年6月承辦。2020年6月至2020年10月按照CDE通知要求完成補(bǔ)充資料遞交，并于近日通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)。截至目前，公司對(duì)倍他米松磷酸鈉原料藥研發(fā)投入累計(jì)約為360萬(wàn)元。
藥品相關(guān)信息及市場(chǎng)情況
據(jù)悉，倍他米松磷酸鈉是腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病；活動(dòng)性風(fēng)濕病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、急性白血病等；某些感染的綜合治療。倍他米松磷酸鈉制劑主要為注射劑。根據(jù)米內(nèi)中國(guó)公立醫(yī)療終端銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，倍他米松磷酸鈉制劑2018年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為2.87億元，2019年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為3.38億元。原料藥方面，目前擁有倍他米松磷酸鈉原料藥批準(zhǔn)文號(hào)或已經(jīng)通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)的企業(yè)共有4家（含天藥股份）。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
