全球領 先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics）今日宣布公司已順利完成歐洲藥品管理局（EMA）針對其無錫生產(chǎn)基地原液四廠（MFG4）的遠程藥品上市批準前檢查。
此次遠程檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產(chǎn)的一款創(chuàng)新生物制品，審查員對MFG4的物料管理和生產(chǎn)系統(tǒng)、公共設施、質量控制實驗室以及質量體系等展開了為期5天的綜合檢查。此次檢查也是首次應用藥明生物開發(fā)的創(chuàng)新數(shù)字化解決方案，該方案包括遠程的客戶訪問系統(tǒng)、GMP檢查和審計系統(tǒng)以及在線查廠系統(tǒng)，旨在更好地服務客戶及滿足藥品監(jiān)管機構的檢查需求。
“我們非常高興再次順利完成監(jiān)管機構的檢查，這又一次印證了藥明生物作為值得信賴的合作伙伴，持之以恒地提供高質量服務賦能全球客戶，這也為藥明生物持續(xù)擴大生產(chǎn)產(chǎn)能，以世界一流質量標準打造全球生產(chǎn)版圖奠定了堅實基礎。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“我們將繼續(xù)堅定地踐行承諾，通過靈活的全球供應鏈和強勁的產(chǎn)能，助力全球合作伙伴加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程，造福廣大病患。”
值得一提的是，藥明生物自2017年以來先后通過6次藥品監(jiān)管機構GMP檢查，是中國首家也是目前唯一一家同時獲得美國FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA的GMP認證的生物制藥公司。
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