美國FDA在3月11日提交的一份公告中稱，該監(jiān)管機構(gòu)將召集腫瘤藥物咨詢委員會的專家于4月下旬召開為期三天的會議，討論已經(jīng)通過加速審批但最終未能達到驗證性臨床試驗結(jié)果藥品的六項適應(yīng)癥，這將是一次激烈的討論。
據(jù)報道，此次美國FDA專家小組將討論默沙東Keytruda三種適應(yīng)癥的試驗數(shù)據(jù)，以及羅氏Tecentriq兩種適應(yīng)癥、BMS的Opdivo一種適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)。雖然美國FDA不必遵循咨詢委員會的建議，但實際情況通常還是會采信的。
最新公告顯示，專家委員會第一天討論的適應(yīng)癥將是Tecentriq聯(lián)合BMS化療藥物Abraxane（白蛋白結(jié)合型紫杉醇）聯(lián)合治療PD-L1陽性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。數(shù)據(jù)顯示，該治療方案可以延緩乳腺癌的進展。但一項名為“IMpassion131”的驗證性試驗發(fā)現(xiàn)，與單獨化療相比，紫杉醇聯(lián)合Tecentriq不能延長新診斷TNBC患者的壽命。
第二天，該專家小組將討論Keytruda和Tecentriq在不符合順鉑化療條件的患者中一線治療膀胱癌的兩個適應(yīng)癥。討論源自Keytruda在Keynote-361試驗中的總體生存率結(jié)果不佳，以及Tecentriq在IMvigor211試驗中用于二線治療、在IMvigor130試驗中用于一線治療的總體生存率不佳。
美國FDA先前已經(jīng)將Keytruda和Tecentriq兩種藥物的使用限制在符合某些PD-L1表達標準、不適合順鉑治療的膀胱癌患者一線治療適應(yīng)癥中，因為試驗發(fā)現(xiàn)，PD-L1水平低的患者用藥后生存率降低。
第三天，咨詢委員會將討論集中在Keytruda和Opdivo二線治療肝癌患者的的有條件批準上，因為兩種藥物的驗證性試驗失敗了。鑒于Keytruda未能通過在先前接受過治療以及新診斷患者中的臨床試驗Keynote-061和Keynote-062，因此也將討論Keytruda在三線治療PD-L1陽性胃或胃食管交界處腺癌的適應(yīng)癥。
目前，美國FDA已經(jīng)說服了一些制藥商在確認性試驗失敗后取消其加速批準適應(yīng)癥的標簽。其中包括Keytruda和Opdivo在已接受過治療的小細胞肺癌患者中的應(yīng)用，以及Tecentriq和阿斯利康Imfinzi在已接受過治療的膀胱癌患者中的應(yīng)用。
事實上，大型制藥商都不愿意取消這額外的六個適應(yīng)癥，咨詢委員會會議的開設(shè)，正是表明一些制藥公司和美國FDA之間的分歧。這此之前，行業(yè)中已經(jīng)有一些先例：在一項驗證性試驗中，羅氏Avastin顯示出不能提高患者的壽命，于是美國FDA取消了對該藥物治療乳腺癌適應(yīng)癥的批準。這一決定是在醫(yī)生、患者、制藥商和FDA之間進行了激烈的公開辯論之后做出的，極具里程碑意義，辯論以為期兩天的聽證會告終。
長期以來，美國FDA一直被批評對那些獲得加速有條件批準的制藥商的上市后承諾監(jiān)管不力。例如，盡管Keytruda的臨床試驗Keynote-061失敗了，但該藥物在胃癌領(lǐng)域上市應(yīng)用已經(jīng)超過三年了。
據(jù)了解，此次美國FDA的內(nèi)部審查文件，以及該機構(gòu)對即將重新考慮的藥物的六個加速批準適應(yīng)癥的最終裁決，可能會為制藥商在驗證性試驗失敗后如何開展下一步提供一個基準。
參考來源：FDA calls meeting to weigh quick cancer approvals, threatening Merck, BMS and Roche
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