3月12日，億帆醫(yī)藥發(fā)公告稱，子公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用重組人生長(zhǎng)激素-Fc融合蛋白符合藥品《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥和成人生長(zhǎng)激素缺乏相關(guān)疾病的臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，F(xiàn)-899是公司控股子公司以其特有的DiKineTM分子結(jié)構(gòu)平臺(tái)為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素（Growth Hormone，GH）新分子，是公司擁有中國(guó)境內(nèi)所有權(quán)益的1類治療用生物藥并委托上海億一進(jìn)行后續(xù)研發(fā)。F-899是重組人GH 同 源 二 聚 體 與 通過(guò)突變的人IgG2-Fc （ Immunoglobulin G2-Fragmentcrystallizable，免疫球蛋白G2-可結(jié)晶段）的融合蛋白。其中GH單體的氨基酸序列與人垂體分泌的生長(zhǎng)激素相同，可與人生長(zhǎng)激素受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶JAK2（Janus Kinase 2，Janus 激酶2），激活其下游多個(gè)細(xì)胞信號(hào)通路，進(jìn)而上調(diào)胰島素樣生長(zhǎng)因子等一系列基因的轉(zhuǎn)錄和表達(dá)，促進(jìn)人體生長(zhǎng)發(fā)育和維持組織器官功能。F-899由CHO（Chinese Hamster Ovary，中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞）細(xì)胞表達(dá)，無(wú)血清培養(yǎng)生產(chǎn)。與短效重組人生長(zhǎng)激素藥物相比，體內(nèi)半衰期明顯延長(zhǎng)。
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