近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，海思科按注冊(cè)分類(lèi)3（境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但原研未在境內(nèi)上市）申報(bào)的阿伐那非片上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1900563、CYHS1900564）已處于“在審批”階段，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)上市，上市后將會(huì)是該品種首仿。
阿伐那非片為海思科開(kāi)發(fā)的仿制藥產(chǎn)品，是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED），規(guī)格為100mg/片和200mg/片。該品種于2016年08月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，在完成BE研究和III期臨床研究后，海思科于2019年7月遞交了上市申請(qǐng)。
根據(jù)《美國(guó)泌尿外科學(xué)會(huì)(AUA)發(fā)布的勃起功能障礙管理指南（2018）》，推薦用于ED的口服PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達(dá)那非、伐地那非、阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時(shí)間內(nèi)起效（15分鐘），明顯快于現(xiàn)有PDE-5抑制劑類(lèi)藥物——他達(dá)拉非（30分鐘）、西地那非（1小時(shí)）、伐地那非（1小時(shí)）。且阿伐那非對(duì)PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應(yīng)較其他幾類(lèi)PDE5抑制劑更小。
阿伐那非片最初是由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社授權(quán)美國(guó)Vivus公司開(kāi)發(fā)的用于治療男性勃起功能障礙的藥物，于2012年4月27日經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為Stendra。目前已在美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利等多國(guó)上市，在國(guó)內(nèi)尚無(wú)生產(chǎn)和進(jìn)口。海思科開(kāi)發(fā)的阿伐那非片以原研制劑（Stendra）為參比制劑。
目前該品種除了海思科即將獲批上市外，上海匯倫江蘇藥業(yè)正處于上市申報(bào)階段。
國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)目前已上市的PDE5抑制劑有他達(dá)拉非、西地那非和伐地那非3個(gè)品種，其中禮來(lái)他達(dá)拉非和輝瑞西地那非占主要市場(chǎng)份額。
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