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CPHI制藥在線 資訊 浙江醫(yī)藥:注射用替考拉寧通過一致性評價

浙江醫(yī)藥:注射用替考拉寧通過一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-03-17
3月17日,浙江醫(yī)藥公告,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用替考拉寧0.2g(20萬單位)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       3月17日,浙江醫(yī)藥公告,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用替考拉寧0.2g(20萬單位)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       替考拉寧由原研賽諾菲公司于 1988 年首次在法國和意大利上市,1989 年在德國和英國上市,1998 年在日本上市,2000 年中國上市。目前注射用替考拉寧國內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè) 3 家,其中華北制藥股份有限公司有兩個批準(zhǔn)規(guī)格,分別為0.2g 和 0.4g,浙江海正藥業(yè)股份有限公司和我公司均批準(zhǔn) 1 個規(guī)格 0.2g,國外進(jìn)口批準(zhǔn)均為賽諾菲公司,規(guī)格為 0.2g。Cortellis 數(shù)據(jù)查詢,2019.09.30-2020.09.30,注射用替考拉寧全球市場規(guī)模為 2.05 億美元。米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢,2019 年注射用替考拉寧國內(nèi)銷售額為 7.56 億元。公司注射用替考拉寧(加立信)在國內(nèi)市場占有重要地位。公司于2019年01月29日向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價獲得受理。截至目前,公司用于開展注射用替考拉寧一致性評價已累計投入研發(fā)費(fèi)用約 500萬元。

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