3月17日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2021LP00339），公司申報的MCLA-129注射液用于治療晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。2019年1月，貝達(dá)藥業(yè)與Merus N.V.（下稱“Merus公司”）宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，貝達(dá)藥業(yè)取得在中國開發(fā)和商業(yè)化MCLA-129的獨占實施許可并負(fù)責(zé)CMC相關(guān)工作，Merus公司保留中國以外的所有全球權(quán)益。
2021年1月，貝達(dá)藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交了MCLA-129注射液針對前述適應(yīng)癥的藥品臨床試驗申請并獲受理。
截至本公告披露日，強生集團(tuán)楊森公司的EGFR/c-Met雙特異性抗體Amivantamab于2020年12月分別向美國FDA和歐洲EMA遞交了生物制品許可申請（BLA）和營銷授權(quán)申請（MAA），用于治療鉑類化療后進(jìn)展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。國內(nèi)外其它的同靶點類似藥物均處于臨床前或臨床試驗階段，尚無藥物上市。MCLA-129屬于境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品，其注冊分類為治療用生物制品1類。
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