創(chuàng)勝集團，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司，近日宣布其連續(xù)灌流細胞培養(yǎng)平臺實現(xiàn)重大突破，日容積生產(chǎn)率在為期 4 周的培養(yǎng)中超過了 6 克/升/天，且工藝與產(chǎn)品質量均符合控制標準。在采用相同細胞株的情況下，此工藝可使原液 (DS) 年產(chǎn)量與傳統(tǒng)分批補料工藝相比增加 15 倍以上（14 天內日均值 6g/L）。這意味著，單個 100 升或 1000 升一次性生物反應器的原液年產(chǎn)量可分別超過 130 千克或 1.3 噸。
創(chuàng)勝集團首席技術官黃光誠博士指出：“這是一個重要的里程碑，它顯示了‘即插即用’快速開發(fā)連續(xù)灌流平臺既可用于穩(wěn)定的也可用于不夠穩(wěn)定的蛋白質藥物的工藝開發(fā)。由于工藝和培養(yǎng)基尚有優(yōu)化空間，我相信生產(chǎn)率仍有上升的潛力。”
創(chuàng)勝集團己建立了一個一次性、全流程連續(xù)化生物工藝 (ICB) 平臺，其快速、低成本、穩(wěn)健的特性有潛力為創(chuàng)勝集團帶來強大的競爭力并助其實現(xiàn)使命，即研發(fā)高質量及可支付得起的創(chuàng)新生物藥，惠及全球患者。連續(xù)灌流是連續(xù)化生物工藝技術的關鍵組成部分，為解決下游工藝和未來工廠的瓶頸，創(chuàng)勝集團已與德國默克 (Merck KGaA, Darmstadt Germany) 于 2020 年 6 月建立了長達數(shù)年的戰(zhàn)略技術合作，以開發(fā)自動化連續(xù)下游設備和其他關鍵技術用以支持 GMP 生產(chǎn)。
黃光誠博士補充：“我們著眼于技術開發(fā)，以此實現(xiàn)連續(xù)生物工藝平臺的全部潛力，并已取得了重大進展。隨著對技術的持續(xù)投入，在合作伙伴的支持下，預計我們的全流程自動化、連續(xù)化生物工藝技術可于兩年內在 T-BLOC™ 設施中全面投入運營，具備支持臨床開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的能力。這將使我們能夠在占地少且建設成本低的模塊化工廠中提供‘規(guī)模經(jīng)濟’的輸出。此類工廠可快速構建和擴展，并具有產(chǎn)品投入成本低、靈活性高和種類可擴展的優(yōu)勢，最終可惠及患者。”
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