據(jù)Endpoints News網(wǎng)站報道，美國FDA代理專員珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）周三（3月17日）對參加美國醫(yī)學(xué)會網(wǎng)絡(luò)研討會的醫(yī)生說：“美國政府不再向加利福尼亞州、亞利桑那州和內(nèi)華達州分發(fā)禮來的bamlanivimab，因為對這種單克隆抗體不敏感的病毒變體已經(jīng)開始流行。”
伍德考克沒有進一步詳細說明關(guān)于病毒變異或決定停止藥物分發(fā)的情況，但總的來說，美國FDA仍然處于獨特的地位，可以針對不同的變異篩選單克隆藥物。這將對于預(yù)測如何和在哪里開始治療起到作用。
禮來的一位發(fā)言人在一份聲明中表示：“我們認(rèn)識到美國政府已經(jīng)做出決定，不再允許在加利福尼亞、亞利桑那和內(nèi)華達州單獨直接訂購bamlanivimab，因為擔(dān)心‘加利福尼亞’病毒變種的流行，此前在B.1.429/B.1.427譜系（又稱a.20C/CAL.20C）中發(fā)現(xiàn)了特定的L452R替換。但重要的是，來自我們實驗室的臨床前數(shù)據(jù)表明，bamlanivimab和etesevimab的聯(lián)合使用維持了對這種變體的中和作用。”
據(jù)報道，禮來一直在監(jiān)測病毒的變化，并認(rèn)為bamlanivimab單獨對75%-85%的美國病例有效。該公司預(yù)計，這種組合在美國99%的案件中有效，而且這種組合在所有50個州仍然有效。
此前，美國FDA曾指示禮來及其抗體研發(fā)合作伙伴再生元（Regeneron）追蹤病毒變異。
在今年2月底和3月初發(fā)布的新的緊急使用授權(quán)書中，美國FDA指示這些公司監(jiān)控新的變異，并可能進行研究，以了解這些藥物對抗病毒變化的效果。該監(jiān)管機構(gòu)說：“兩家制藥公司必須追蹤基因組數(shù)據(jù)庫，并提供每月的研究結(jié)果摘要。”兩家公司當(dāng)時都表示，他們一直在跟蹤這些新出現(xiàn)的病毒變種。
禮來bamlanivimab在2020年11月份獲得了FDA緊急使用授權(quán)許可，隨后在2月份又獲得了bamlanivimab和etesevimab聯(lián)合使用的許可。但此前，哥倫比亞大學(xué)研究人員的一項自然研究提出了禮來抗體對南非首次發(fā)現(xiàn)的病毒變異的抗體效力降低產(chǎn)生擔(dān)憂。
最近，聯(lián)合藥物組合還提供了令人印象深刻的研究數(shù)據(jù)，顯示在有患嚴(yán)重疾病高風(fēng)險的COVID-19患者中早期使用可降低87%的住院率和死亡率。禮來COVID-19治療平臺負(fù)責(zé)人珍妮爾·薩博（Janelle Sabo）表示，這些數(shù)據(jù)強化了禮來在正確的時間以正確的劑量瞄準(zhǔn)正確患者的實力。
但總的來說，伍德考克認(rèn)為，最初推出的單克隆抗體藥物“并不是最好的”，因為是以吉利德抗病毒 藥物remdesivir（瑞德西韋）的分布模型為中心，醫(yī)院沒有能力提供單克隆藥物。
伍德考克在談到美國的單克隆抗體研發(fā)時說：“我們正在取得進展，但這需要相當(dāng)長的時間。大規(guī)模接種**已經(jīng)足夠困難了，而大規(guī)模輸液對我們的醫(yī)療體系來說才是一個真正的挑戰(zhàn)。”
美國FDA傳染病辦公室主任約翰·法利（John Farley）表示，該監(jiān)管機構(gòu)預(yù)計很快會擴大對于哪些人屬于“高危”類別的定義，這一類別決定了誰可以接受單克隆抗體治療。而且從這個領(lǐng)域知道，我們將受益于擴大這一點，我們期待著很快做到這一點。
目前三種經(jīng)授權(quán)使用的單克隆抗體藥物對源自英國的病毒變異仍然有效，但還有“其他更令人擔(dān)憂的變異”，醫(yī)生應(yīng)該很快就能看到更多關(guān)于這些變異的信息。
至于COVID-19更廣泛的治療前景，伍德考克再次指出，只有5%的COVID-19治療臨床試驗有足夠的動力和隨機性提供可操作的數(shù)據(jù)。低累計率和不足的療效意味著安全性和有效性數(shù)據(jù)將無法用于批準(zhǔn)申請。她還批評了美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）Covid-19治療試驗的緩慢推進。
同時，伍德考克也介紹了她作為“Operation Warp Speed”項目治療學(xué)負(fù)責(zé)人面臨的一些主要挑戰(zhàn)，以及美國臨床試驗的強大生態(tài)系統(tǒng)將是什么樣子。
參考來源：
1.Eli Lilly’s Covid-19 drug bamlanivimab is no longer distributed in 3 states because of a variant, Woodcock says
2.https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-s-solo-antibody-rollout-halted-3-states-over-variant-concerns
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